Разработки          Услуги          О компании          Контакты  

Подготовленная для публикации в журнале "Медтехника" статья

Материал из биософт-м

Перейти к: навигация, поиск
Статья
Название: Разработка блока управления и системы питания имплантируемым насосом системы вспомогательного кровообращения
Авторы: А.В. Адаскин, К.Н. Дозоров, А.Н. Стиценко, И.А. Филатов, Е.Г. Конышева, А.Н. Гусев
Опубликовано: // МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА. 2010. №6


В данной статье рассмотрены результаты проведенных исследований по созданию блока управления имплантируемого насоса левого желудочка сердца, разрабатываемого совместно ФГУ ФНЦТИО им. В.И. Шумакова, МИЭТ и ООО БИОСОФТ-М. В настоящее время БИОСОФТ-М разрабатывает полный комплект экстракорпоральных компонент (блок управления, аккумуляторные батареи, зарядные устройства, сетевые адаптеры, модуль мониторинга имплантированного насоса крови, программное и информационное обеспечение) для носимых аппаратов вспомогательного кровообращения левого/правого желудочков сердца

Введение

Разработки по созданию искусственных органов (ИО) и систем вспомогательного кровообращения (СВК) определяют приоритетные направления развития современной трансплантологии. Ведущие страны мира проводят широкие научные и лабораторные исследования по внедрению в медицинскую практику СВК, обеспечивающих высокий уровень качества жизни пациентов после имплантации ИО. Последнее достигается за счет применения биосовместимых материалов, совершенствования конструкции, внедрения эффективных средств и методов управления подсистемами СВК.

Актуальность

Растущая потребность в СВК вызвана острой нехваткой донорских органов и распространенностью тяжелых форм сердечно - сосудистых заболеваний. Частичная или полная замена насосной функции миокарда средствами СВК крайне актуальна в нейрохирургии, реанимации и реабилитации для пациентов с острыми формами сердечных патологий. Так, только потребность США в СВК составляет около 100 тыс. приборов в год. Учитывая неблагоприятный прогноз роста численности кардиохирургических больных, дефицит СВК будет только увеличиваться.

Обзор

Разновидностью СВК, получившей широкое развитие в мировой клинической практике, являются системы искусственного левого желудочка сердца (ИЛЖС), предназначенные для решения следующих задач:

  • замена насосной функции сердца у тяжелобольных пациентов в период ожидания донорского органа и подготовки пациента к трансплантации;
  • компенсация гемодинамических нарушений в период острой сердечной недостаточности;
  • полная замена функций миокарда при наличии противопоказаний к трансплантации донорского сердца.

Широкое распространение в современной трансплантологии получили следующие типы систем ИЛЖС:

  1. экстракорпоральные: Thoratec VAD, ABIOMED BVS5000®, Berlin Heart EXCOR, BioMedicus, MEDOS;
  2. имплантируемые осевые насосы: DeBekyAssist, Jarvik2000, INCOR I;
  3. имплантируемые пульсирующие насосы: Novacor LVAS, Lion Heart, TCI (Heart Mate), АИИС, INCOR II;
  4. миниинвазивные интрааортальные насосы: Intraaortic Baloon Pump (IABP), Hemopump Cardiac Assist System, IMPELLA recovery, IMPELLA acut.

Реализация

Конечной целью разработки является создание портативной, безопасной и автономной системы ИЛЖС, отвечающей самым высоким требованиям к производству и эксплуатации носимых СВК. На рис.1 представлены основные функциональные блоки ИЛЖС. К ним относится имплантируемый осевой насос (ИОН), носимый блок управления (НБУ) ИОН, компьютерный блок информации и управления (КБИУ) ИОН и система автономного питания НБУ.

Рис.1.Структура блока управления ИОН

Системы НБУ и КБИУ образуют систему управления (СУ) ИОН, обеспечивающую регулируемое вспомогательное кровообращение левого желудочка сердца человека с использованием имплантируемого насоса по крови.

Задачи


В штатном режиме эксплуатации СУ должна поддерживать заданную оператором скорость вращения ИОН и выполнять сброс тромбообразований за счет изменения по специальному алгоритму мгновенной скорости вращения ротора насоса.


Особенности исполнения


Система управления двигателем ИОН реализована на базе цифрового ПИ-регулятора со следующими параметрами настройки: -для нормального режима: Kp = 1/256; Ki = 1/128, T = 0.2 с. -для режима сброса тромбообразований: Kp = 0; Ki = 1/16, T = 0.05 с.


Ограничения


Максимальное напряжение, подаваемое на двигатель ИОН не превышает 16,8 В, максимально допустимый ток, протекающий через обмотки двигателя, составляет 3А, максимальная температура окружающей среды – 800 С. Диапазон регулирования скорости потока крови, создаваемого насосом, составляет от 3 до 9 л/мин. Время установления рабочего режима насоса не превышает 10 секунд.

Компьютерный блок информации и управления

Компьютерный блок информации и управления (КБИУ) представлен PC с предустановленной специализированной программой Рumpax, решающей задачи:

  1. Первоначальный запуск и задание параметров системы вспомогательного кровообращения после имплантации насоса пациенту.На рис.2 показано окно настройки заданной скорости вращения ротора ИОН и интервала очистки, определяющего частоту запуска режима сброса тромбообразований.
    Рис.2.Окно программы настройки КБИУ ИОН
  2. Мониторинг функциональных характеристик ИЛЖС в течение интенсивного и рекуперативного лечения пациента, а также для его периодического контроля в ходе выполнения клинических или амбулаторных процедур. На рис.3 показано окно мониторинга, отображающее графики мгновенных текущих значений потребляемого тока и числа оборотов двигателя ИОН, цифровую индикацию рабочих параметров ИОН и системы энергопитания, диагностические сообщения.
  3. Получение информации о параметрах и режимах функционировании насоса и аппарата в целом за определенный период эксплуатации.

Носимый блок управления

Носимый блок управления (НБУ) представляет экстракорпоральный блок электрического управления и энергопитания ИОН, с которым он соединён посредством чрезкожного кабеля. Носимый блок вместе с автономной системой питания ИОН, включающий 2 аккумулятора, размещается на пациенте в специальной сумке и обеспечивает электропитание НБУ в течение не менее 10 часов. Вес носимого блока составляет менее 500 г., габаритные размеры 120х30х60 мм. Основная задача НБУ состоит в стабилизации и ручной регулировки заданной скорости вращения насоса в зависимости от состояния пациента (покой, физическая нагрузка, сон). Дополнительно, реализуется отображение рабочих характеристик ИОН, выдача пациенту аварийных сообщений при отказах системы, запись сбоев на встроенный модуль памяти, отображение заряда аккумуляторов и их переключение, обеспечение связи со специализированным компьютером для мониторинга и настройки системы ИЛЖС. Внешний вид корпуса НБУ и его платы показан на рис. 3 и 4 соответственно.

Рис.3.Внешний вид корпуса НБУ ИОН
Рис.4.Внешний вид платы НБУ ИОН










На рис.5 представлена структурная схема НБУ ИОН, которая включает блоки центрального(Ц), двигательного(Д) и интерфейсного(И) микроконтроллеров (МК) с загруженной прошивкой “Portex”, обеспечивающей основные и вспомогательные режимы функционирования НБУ.

Рис.5.Структурная схема НБУ ИОН

Каждый блок реализует специфицированный набор функций ИЛЖС и имеет законченное схемотехническое решение. Связь между ДМК и ЦМК реализована по интерфейсу UART (универсальный асинхронный приёмо-передатчик), аналогично реализуется связь между ЦМК и ИМК. Связь между ИМК и ПК реализована по интерфейсу USB 2.0. ЦМК реализует в online режиме:

  • отображение информации о мощности и скорости вращения ИОН на цифровом индикаторе НБУ;
  • индикацию с помощью светодиодов и звукового генератора уровня заряда аккумуляторных батарей и типа источника питания;
  • обмен данными с ДМК и ИМК;
  • получение текущей скорости и текущего состояния ДМК;
  • передачу заданной скорости и конфигурационных параметров на ДМК;
  • измерение тока и напряжения, потребляемых имплантированным насосом;
  • обработку нажатия кнопок;
  • сохранение и загрузка заданной скорости и конфигурационных параметров в энергонезависимую память;
  • передача информации о состоянии системы в ИМК;
  • прием и обработка команд от ИМК;
  • определение отказа ДМК (по сигналам UART);
  • реализация часов реального времени (RTC).

На рис. 6 представлена структура и основные информационные потоки ЦМК НБУ в рабочем режиме.

Рис.6.Информационные потоки НБУ ИОН

Схемотехническая реализация ЦМК выполнена на микросхеме Atmel AVR ATxmega128A3.Связь между ЦМК и аккумуляторами реализована по интерфейсу SMBUS с частотой тактирования 50 кГц и проверкой ошибок пакетов данных (PEC). Структура прошивки ЦМК включает взаимодействующие модули USART, таймеров, тактовых генераторов, АЦП, ввода-вывода интерфейса оператора (кнопки, индикаторы), SMBUS. ЦМК формирует индикацию для двух режимов эксплуатации НБУ: рабочего и управления скоростью. В первом случае, на индикаторе отображается значение мгновенной мощности (Вт), потребляемой двигателем ИОН, во втором случае - заданная скорость вращения ротора насоса (х1000 об/мин.).

ДМК отвечает за вращение рабочего колеса насоса, управление его скоростью вращения, обмен данными с ЦМК, сигнализацию о сбоях в работе насоса и ЦМК. На рис. 7 представлена структура и основные информационные потоки ДМК НБУ ИОН при работе СВК ИЛЖС.

Рис.7.Информационные потоки ДМК ИОН

Прошивка ДМК реализует систему стабилизации скорости вращения ротора двигателя осевого насоса в условиях переменной (пульсирующей) нагрузки при изменении уровня питающего напряжения. В основе схемотехнической реализации ДМК лежит микросхема Atmel AVR ATmega32M1. Структура прошивки ДМК включает взаимодействующие модули UART, таймеров, АЦП, компараторов, управления бесколлекторным двигателем.

ДМК выполняет:

  • разгон двигателя ИОН в шаговом режиме до ~1000 об/мин;
  • вращение (переключение обмоток) по сигналам противоЭДС;
  • измерение текущей скорости;
  • управление для стабилизации скорости на заданном уровне;
  • обмен данными с центральным МК;
  • прием и обработка команд от центрального МК;
  • определение отказа вращения ротора двигателя;
  • определение отказа центрального МК (по сигналам UART);
  • сохранение параметров в энергонезависимой памяти для загрузки в случае сбоя и отказа центрального МК.

ИМК осуществляет обмен данными с ЦМК, обмен данными с PORTEX. Схемотехническая реализация ИМК выполнена на микросхеме Atmel AVR AT90USB1287. Связь между ИМК и КБИУ осуществляется по интерфейсу USB 2.0 HID. На рис. 8 представлена структура и основные информационные потоки ИМК НБУ ИОН в рабочем режиме.

Рис.8.Информационные потоки ДМК ИОН

ИМК выполняет в online режиме:

  • получение команд от КБИУ;
  • передача команд от КБИУ в ЦМК;
  • получение данных от ЦМК;
  • передача пакета данных IBP в формате PUMPAX на КБИУ для отображения результатов мониторинга рабочих характеристик СВК ИЛЖС в графическом, цифровом и текстовых форматах.

Модуль автономного энергопитания должен обеспечивать не менее чем 10-часовое функционирование НБУ ИОН при скорости потока крови, создаваемого насосом, равной 5 л/мин и при противодавлении 80 мм рт.ст. Для обеспечения автономности энергопитания НБУ предусмотрено 4 источника питания: аккумулятор 1, аккумулятор 2, блок питания от сети 220 В и резервный аккумулятор. Аккумулятор 1 и аккумулятор 2 являются идентичными взаимозаменяемыми портативными источниками энергии. При разряде или отключении одного из аккумуляторов происходит переключение на использование другого аккумулятора. Резервный аккумулятор предназначен для питания блока ЦМК в случае отключения всех остальных источников энергии. При подключении резервного аккумулятора НБУ ИОН осуществляет только звуковую и светодиодную сигнализацию о необходимости подключения или замены основных источников питания. Функционирование ИОН в данном случае не осуществляется. Переключение между источниками питания и определение используемого источника реализовано при помощи основного и резервирующего супервизоров. На рис. 9 показана структурная схема и информационные потоки основного супервизора по питанию НБУ ИЛЖС. Красным цветом выделены электрические линии связи, синим – информационные каналы.

Рис.9.Информационные потоки основного супервизора

Два аккумулятора подключены к ЦМК через SMBUS-хаб, который позволяет выбрать первый или второй аккумулятор для обмена данными. Аккумулятор поддерживает интерфейс SBS (smart battery system), который обеспечивает передачу информации о состоянии аккумулятора (такие параметры, как относительный заряд, ток, напряжение, температура, емкость, ошибки функционирования и др.) и изменение некоторых из них. Информация об активном источнике энергопитания передаётся в микросхему основного супервизора, которая выполняет их переключение. ЦМК получает информацию об активном источнике питания для управления светодиодной индикацией на корпусе. На рис.10 показаны информационные и электрические взаимосвязи резервирующего супервизора носимого блока управления имплантируемым осевым насосом.

Рис.10.Информационные потоки резервирующего супервизора

Резервирующий супервизор управляет питанием ЦМК: в штатном режиме питание осуществляется от DC-DC конвертора, в аварийном - от резервного аккумулятора. В последнем случае осуществляется исключительно питание ЦМК для формирования индикации на экране НБУ и выдачи звукового предупреждения. Одной из основных задач разработки ИЛЖС было обеспечение высокой надежности передачи команд/данных между основными микроконтроллерами НБУ. Последнее было достигнуто за счёт реализации алгоритма тестирующих пакетов (ping), системы подтверждения принятых команд/данных и добавления в передаваемый пакет контрольной суммы (CRC). В первом случае, для контроля линий связи между МК периодически отсылаются тестирующие пакеты. Анализ содержимого возвращенного пакета позволяет достоверно определить работоспособность канала и состояние МК. Для повышения качества сервисного обслуживания НБУ ИОН в систему управления была включена SD/MMC карта памяти, на которую ЦМК осуществляет постоянную запись данных и событий, как для штатных, так и для аварийных условий эксплуатации ИЛЖС. Карта может быть извлечена из НБУ и считана средствами РС для визуализации и обработки данных мониторинга. Структура данных карты включает область с нативной информацией (скорость оборотов ИОН, потребляемый двигателем ток и напряжение) и область событий.

Результаты стендовых испытаний НБУ ИОН


Для оценки работоспособности созданного НБУ, на базе ФГУ ФНЦТИО им. В.И. Шумакова была проведена серия стендовых испытаний. Для проведения испытаний был использован пульсирующий гидродинамический стенд, имитирующий большой круг кровообращения человека. В состав стенда входят следующие компоненты:

  • Артериальный резервуар,
  • Венозный резервуар,
  • Полиуретановый левый желудочек сердца
  • Компрессор,
  • Консоль управления левым желудочком сердца,
  • Набор трубопроводов,
  • Ротаметр,
  • Инвазивные датчики давления,

Изображение исследовательского стенда представлено на рис. 11.

Рис.11.Изображение исследовательского стенда

,где:

  1. Резервуар, имитирующий артериальную систему малого круга кровообращения.
  2. Резервуар, имитирующий венозную систему малого круга кровообращения.
  3. Ротаметр.
  4. Места подключения аппаратов вспомогательного кровообращения.
  5. Резервуар, имитирующий венозную систему большого круга кровообращения.
  6. Ротаметр.
  7. Резервуар, имитирующий артериальную систему большого круга кровообращения.
  8. Линия, разделяющая стенд на симметричные части.

На рис. 11 стенд разделён на две части, состоящие из артериального и венозного резервуаров, соединённых между собой шлангами. В каждой части имеется ротаметр, а также устройство для пережатия шланга для имитации сопротивления. Отличием одной части от другой является объём венозного резервуара. Из венозного резервуара жидкость поступает в камеру насоса, а затем жидкость из камеры насоса поступает в артериальный резервуар. В процессе испытаний параметры пульсирующего имитатора левого желудочка сердца изменялись при помощи регуляторов на консоли управления, скорость вращения рабочего колеса ИОН изменялась в программе Pumpax. Запись результатов исследований в файл также производилась в Pumpax. Регистрируемые параметры экспортированы в среду Mathworks Matlab для анализа и отображения. Разработаны программные средства, выполняющие импорт результатов мониторинга Pumpax в Matlab, вычисление необходимых производных величин, формирование системы отображения результатов испытаний. На рис. 12 представлены осциллограммы следующих измеренных величин: давление на входе ИОН (мм рт. ст.), напор (мм рт. ст.) ИОН, потребляемый электрический ток (А), фактическая скорость вращения рабочего колеса ИОН (об./мин.).

Рис.12.Осциллограммы результатов испытаний

При испытаниях средние значения фактической скорости вращения рабочего колеса ИОН отличались от заданных значений не более чем на 30 об./мин. Мгновенные значения фактической скорости вращения изменялись в соответствии с пульсациями имитатора левого желудочка сердца. Частота колебаний мгновенных значений тока и фактической скорости вращения соответствовали значениям, заданным на консоли управления имитатора левого желудочка сердца.

Заключение

В результате научных, опытно-конструкторских и лабораторных исследований ФГУ ФНЦТИО им. В.И. Шумакова, МИЭТ и ООО БИОСОФТ-М был разработан опытный образец блока управления имплантируемого насоса левого желудочка сердца, подготовленный для клинической апробации на лабораторных животных.

www.biosoft-m.ru



Просмотры
Личные инструменты