Разработки          Услуги          О компании          Контакты  

СТРИМ КАРДИО - Универсальная система механической поддержки желудочков сердца

«Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО»

Материал из биософт-м

Перейти к: навигация, поиск


Актуальность

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ)на сегодня являются основной причиной смерти и инвалидизации населения во всём мире. Среди рассматриваемых заболеваний хроническая сердечная недостаточность (ХСН) диагностируется у 7,9 млн жителей России, а терминальная стадия ХСН - у 2,4 млн. Как правило, пациенты с ХСН находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца. При резком ухудшении их состояния и отсутствии подходящего донорского сердца используется комплекс "СТРИМ КАРДИО", выполняющий функцию механического протеза левого и/или правого желудочков сердца.
Таким образом, на сегодня "СТРИМ КАРДИО" является единственным на российском рынке медизделий отечественным аппаратом механической поддержки кровообращения, применяемым в клинической практике для сохранения жизни пациента до трансплантации донорского органа.

Медицинский комплекс "СТРИМ КАРДИО" разработан и серийно производится в России отечественными компаниями ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М".

Потребители комплекса - ведущие медицинские организации нашей страны:

  • ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Министерства здравоохранения РФ
  • ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения РФ
  • ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения РФ
  • ГБУЗ РК «Республиканская клиническая больница им. Н. А. Семашко»
  • ГБУЗ «Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского" ДЗМ
  • ГБУ «Санкт-Петербургский Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе»

и другие организации, имеющие практический опыт кардиохирургии, реанимации и реабилитации пациентов с имплантируемыми системами механической поддержки кровообращения.
Высокое качество исполнения и конкурентные преимущества "СТРИМ КАРДИО", подтверждённые клинической практикой, делают его сегодня одним из востребованных продуктов на рынке высокотехнологичного медицинского оборудования для лечения пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности.

Назначение

"СТРИМ КАРДИО" предназначен для длительного моно- или бивентрикулярного обхода желудочков сердца (левого и/или правого) при имплантации или экстракорпоральной установке пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности в целях механической поддержки гемодинамики.

Возможны следующие имплантируемые варианты применения комплекса:

  • Левожелудочковый обход в имплантируемом варианте. Насос левого желудочка (далее – НЛЖ) комплекса имплантируется в полость грудной клетки и подключается к левому желудочку (ЛЖ) сердца и восходящей аорте. Модуль электронного управления и источник электропитания размещаются экстракорпорально. Работа насоса снижает нагрузку на ослабленный ЛЖ и обеспечивает организм пациента необходимым системным кровотоком (от 3 до 7 литров в минуту).
  • Бивентрикулярный обход в имплантируемом варианте. Насосы левого и правого желудочков размещаются в имплантируемом варианте. Модуль электронного управления и источники электропитания размещаются экстракорпорально.

Комплекс используется при проведении операций по двухэтапной замене сердца для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании операции трансплантации донорского сердца. Использование носимых модулей управления и модуля электропитания позволяет пациенту сохранять мобильность. Основным показанием к использованию комплекса является форма хронической сердечной недостаточности (ХСН), соответствующая III-IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), резистентная к медикаментозной терапии. Стоит отметить, что в некоторых случаях при проведении направленной медикаментозной терапии на фоне использования комплекса наблюдается восстановление функционального состояния миокарда и насос комплекса эксплантируется.

Показания к применению

  • Острая сердечная недостаточность (например, вследствие острого инфаркта миокарда, при тяжелой посткардиотомной сердечной недостаточности, развившейся после операции на сердце, дилатационная кардиомиопатия и др.).
  • Тяжелая форма застойной хронической сердечной недостаточности, соответствующая III - IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)

Противопоказания

  • Недостаточность аортального клапана
  • Сепсис
  • Расчётная площадь поверхности тела (ППТ) по формуле Мостеллера менее 0,9 м2.
  • Наличие механического аортального клапана с невозможностью его замены на биологический
  • Какие-либо сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость менее двух лет
  • Мультиорганная недостаточность
  • Некоррегируемые исходные нарушения коагуологии
  • Повышенная чувствительностью к антитромбогенной терапии
  • Психические расстройства, неспособность самостоятельного обслуживания установленного комплекса пациентом.

Основные характеристики


  • Использование комплекса для длительного моно- и бивентрикулярного обхода в лечении терминальной застойной сердечной недостаточности
  • Специальные осевые насосы крови для поддержки гемодинамики правого и левого желудочков сердца
  • Комплектация системой подключения насосов и инструментами для имплантации/ реимплантации
  • Длина насоса без системы подключения – 60 мм.
  • Диаметр насоса - 28 мм.
  • Объем заполнения - 6 мл.
  • Минимальная площадь поверхности тела (ППТ) пациента - 0,9 м²
  • Масса насоса - 150 гр.
  • Рабочий диапазон управления расходом крови 3 – 7 л/мин при перепаде давления:
    • 60-150 мм.рт.ст., для насоса левого желудочка
    • 20-60 мм.рт.ст., для насоса правого желудочка;
  • Время автономного электропитания комплекса в режиме левожелудочкового обхода:
    • 6-7 часов от встроенного в модуль управления системы резервного электропитания
    • 10-12 часов от носимого модуля основного электропитания
  • Ускоренная зарядка одновременно двух модулей основного электропитания
  • Беспроводное управление и мониторинг параметров насоса крови и подсистем комплекса с планшетного компьютера
  • Возможность длительной (6-7 часов) эксплуатации комплекса от одного модуля управления
  • Аппаратно-программное 2-х кратное резервирование всех функций комплекса
  • Мультимедийное руководство по эксплуатации комплекса с архивом видеозаписей операций установки левожелудочкового и/или правожелудочкового обходов

Комплекс может применяться в отделениях кардиохирургии, трансплантологии и кардиореанимации медицинских учреждений здравоохранения. Комплекс является изделием одноразового применения. Специализированные инструменты и приспособления являются изделиями многоразового применения.

Модуль электронного управления






Модуль электронного управления "СТРИМ КАРДИО" обеспечивает управление скоростью и электропитанием насоса крови, индикацию параметров состояния и мониторинг работы всех систем комплекса, подачу сигналов тревоги в экстренных ситуациях.
Задание скорости вращения ротора насоса осуществляется по командам с пульта дистанционного управления или монитора управления беспроводного.

Основные характеристики модуля управления включают:

  • Эргономичный дизайн, обеспечивающий удобство длительной эксплуатации и обслуживании в носимом варианте исполнения
  • Встроенный аккумулятор, обеспечивающий электропитание всей системы "СТРИМ КАРДИО" от одного модуля управления в течение 4 часов и более
  • Встроенный модуль беспроводной связи стандарта IEEE 802.15 для беспроводного приёма команд управления насосом крови и настройки режимов работы в условиях операционного бокса и реанимационных отделений
  • Встроенный индикатор параметров работы насоса, уровня заряда аккумуляторов, наличия внешних источников электропитания и кодов тревог
  • Звуковая и световая тревожная сигнализации для воспроизведения информационных, предупредительных и тревожных сигналов
  • Время заряда полностью разряженного встроенного аккумулятора МУ в номинальном режиме работы комплекса не более 4,5 часов
  • Встроенный модуль контроля процесса заряда/разряда, балансировки ячеек аккумуляторной батареи МУ, управления внутренними режимами, защиту от перегрева и аварийную защиту от превышения тока
  • Вес: 470 гр.
  • Размеры: 170х100х38 мм
  • Встроенный аккумулятор на 4 часа
  • Встроенная карта памяти на 2 года
  • Степень защиты от проникновения воды и пыли - IPX54


 
 

Модуль основного электропитания



Модуль основного электропитания (МОЭ) "СТРИМ КАРДИО" предназначен для обеспечения автономного энергопитания имплантированного насоса и модуля электронного управления.
Основные характеристики:

  • Эргономичный дизайн, обеспечивающий удобство длительной эксплуатации и обслуживании в носимом варианте исполнения
  • Технология используемых элементов питания – Li-ion
  • Удобство и простота в эксплуатации
  • Защита от перегрева
  • Аварийная защита от превышения тока (в том числе короткого замыкания) и напряжения
  • Длительный срок работы встроенных элементов питания
  • Заряд с использованием зарядного устройства от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением (100-240) В ± 10 %
  • Светодиодная индикация уровня заряда с пятью градациями
  • Время заряда, полностью разряженного МОЭ с использованием ЗУ, должно быть не более 4,5 часов
  • Встроенный контроль процесса заряда/разряда, балансировки ячеек аккумуляторной батареи, управления внутренними режимами, защита от перегрева и аварийную защиту от превышения тока (в том числе короткого замыкания) и напряжения
  • Обеспечение автономной работы Комплекса в течении 10-12 часов
  • Время полного заряда: 4 часа
  • Вес 600 гр.
  • Размеры 170х100х38 мм


 
 

Зарядное устройство




Зарядное устройство "СТРИМ КАРДИО" обеспечивает заряд одного или двух модулей основного электропитания от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением 100-240 В ± 10 %.
Основные характеристики:

  • Наличие светового индикатора подключения к сети и рабочего состояния
  • Исключение возможности подключения кабеля зарядного устройства к модулю управления
  • Индикатор состояния заряда модуля основного электропитания (одного или двух)
  • Ток, потребляемый от сети, не превышает 2,2 А
  • Вес 180 гр.
  • Размеры 115х63х27 мм


 
 

Пульт управления дистанционный



Пульт управления дистанционный "СТРИМ КАРДИО" предназначен для :

  • запуска и остановки насоса
  • установки требуемой скорости вращения ротора насоса в диапазоне от 5000 до 10000 об/мин.

Пульт подключается к модулю управления и оснащён:

  • звуковой индикацией, дублирующей звуковую индикацию модуля управления
  • цифровой индикацией потребляемой насосом мощности с дискретностью 0,1 Вт
  • цифровой индикацией заданной скорости вращения ротора насоса

Характеристики пульта:

  • Размеры 135х70х24 мм
  • Вес 250 гр.


 
 

Монитор управления беспроводной



Монитор управления беспроводной (МУБ) "СТРИМ КАРДИО" предназначен для беспроводного управления имплантированным насосом крови и мониторинга рабочих параметров системы.
Основные характеристики МУБ:

  • Беспроводное управление параметрами имплантированного насоса крови
  • Встроенное мультимедиа-руководство по эксплуатации с видео-записями операций
  • Автоматическая идентификация и соединение с активным модулем управления
  • Встроенная база данных пациентов и ассоциированных с каждым пациентом имплантов
  • Графическая, текстовая и цифровая индикация параметров и состояния всех модулей системы в режиме реального времени
  • Индикация текущих сигналов тревоги с соответствующими кодами и расшифровкой
  • Расчёт объёмного расхода кровотока, создаваемый имплантируемым насосом
  • Touchscreen (тачскрин) экран с диагональю 7 дюймов
  • Дальность беспроводной связи до 30 м
  • Вес 323 гр.
  • Размеры 195х115х10 мм


 
 

Сумка пациента


Сумка предназначена для переноски экстракорпоральных компонент комплекса "СТРИМ КАРДИО".

Характеристики сумки:

  • Водонепроницаемое покрытие
  • Переноска за ручку или на ремне через плечо
  • Компоновка - 1 модуль управления, 2 модуля основного электропитания (один из них - запасной), зарядное устройство, блок питания сетевой
  • Клапан для выхода кабеля насоса
  • Размеры - 280х200х100 мм
  • Вес - 650 гр.


 
 

Транспортная упаковка



Кейс для транспортировки "СТРИМ КАРДИО" отвечает всем требованиям к перевозке активных имплантируемых медицинских изделий в пассажирском салоне автомобильного транспорта, крытых вагонах или контейнерах железнодорожного или морского транспорта, в герметичных отсеках авиационного транспорта на любое расстояние.
Характеристики кейса удовлетворяют требованиям по виброустойчивости и ударопрочности, а также устойчивости при механических воздействиях в процессе транспортировки "СТРИМ КАРДИО".
Для удобства переноски кейс оборудован выдвижной ручкой и колёсами.
Согласно комплектации поставки кейс содержит имплантируемые и экстракорпоральные компоненты комплекса, регистрационные документы, руководство по эксплуатации, акт ввода в эксплуатацию, гарантийный талон, памятка пациенту, памятка лечащему врачу, формуляр.

  • Размеры кейса - 555 х 428 х 306 мм
  • Вес - не более 10 кг
  • Степень защиты от воды и пыли - IP 67
 
 

Регистрационное удостоверение




По результатам испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Комплекс универсальный для механической поддержки насосоной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение.

Производителем оформлена Декларация о соответствии медицинского изделия «Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО» требованиям нормативных документов.


 
 

Патенты и свидетельства





В "СТРИМ КАРДИО" реализованы новые технологии, конструкорские и схемотехнические решения и микропрограммные средства, полученные ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М" в ходе многолетних исследований в области систем механической поддержки кровообращения. Все результаты зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент) в виде патентов и свидетельств.



 
 

Производство

Лицензирование


Изготовление имплантируемых и экстракорпоральных компонент "СТРИМ КАРДИО" осуществляется на производственный базе ООО "БИСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий.


 
 

Сертификация


Система менеджмента качества, действующая на ООО "БИОСОФТ-М" в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий, сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017


 
 

Контакты



Генеральный директор ООО "БИОСОФТ-М"

ФИЛАТОВ Игорь Алексеевич

Тел.+7 (495) 729-43-14

Е-mail: igor@biosoft-m.ru


Генеральный директор ООО "ДОНА-М"

НЕВЗОРОВ Андрей Михайлович

Тел.+7 (499) 136-49-08

Е-mail: dona-m@mail.ru


 
 
www.biosoft-m.ru



Просмотры
Личные инструменты