Универсальная система механической поддержки желудочков сердца СТРИМ КАРДИО
Материал из биософт-м

Актуальность
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ)на сегодня являются основной причиной смерти и инвалидизации населения во всём мире. Среди рассматриваемых заболеваний хроническая сердечная недостаточность (ХСН) диагностируется у 7,9 млн жителей России, а терминальная стадия ХСН - у 2,4 млн. Как правило, пациенты с ХСН находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца. При резком ухудшении их состояния и отсутствии подходящего донорского сердца используется аппаратно-программный комплекс "СТРИМ КАРДИО", выполняющий функцию механического протеза левого и/или правого желудочков сердца.
Таким образом, на сегодня "СТРИМ КАРДИО" является единственным на российском рынке медизделий отечественным аппаратом механической поддержки кровообращения, применяемым в клинической практике для сохранения жизни пациента до трансплантации донорского органа.
Медицинский комплекс "СТРИМ КАРДИО" разработан и серийно производится в России отечественными компаниями ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М".
Комплекс оснащён специализированным программным обеспечением "СтримКардио", позволяющим решать широкий круг задач управления и дистанционного мониторинга в онлайн режиме.
Потребители комплекса - ведущие медицинские организации нашей страны:
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Министерства здравоохранения РФ
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения РФ
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения РФ
- ГБУЗ РК «Республиканская клиническая больница им. Н. А. Семашко»
- ГБУЗ «Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского" ДЗМ
- ГБУ «Санкт-Петербургский Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе»
и другие организации, имеющие практический опыт кардиохирургии, реанимации и реабилитации пациентов с имплантируемыми системами механической поддержки кровообращения.
Высокое качество исполнения и конкурентные преимущества "СТРИМ КАРДИО", подтверждённые клинической практикой, делают его сегодня одним из востребованных продуктов на рынке высокотехнологичного медицинского оборудования для лечения пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности.
Назначение
"СТРИМ КАРДИО" предназначен для длительного моно- или бивентрикулярного обхода желудочков сердца (левого и/или правого) при имплантации или экстракорпоральной установке пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности в целях механической поддержки гемодинамики.
Возможны следующие имплантируемые варианты применения комплекса:
- Левожелудочковый обход в имплантируемом варианте. Насос левого желудочка (далее – НЛЖ) комплекса имплантируется в полость грудной клетки и подключается к левому желудочку (ЛЖ) сердца и восходящей аорте. Модуль электронного управления и источник электропитания размещаются экстракорпорально. Работа насоса снижает нагрузку на ослабленный ЛЖ и обеспечивает организм пациента необходимым системным кровотоком (от 3 до 7 литров в минуту).
- Бивентрикулярный обход в имплантируемом варианте. Насосы левого и правого желудочков размещаются в имплантируемом варианте. Модуль электронного управления и источники электропитания размещаются экстракорпорально.
Комплекс используется при проведении операций по двухэтапной замене сердца для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании операции трансплантации донорского сердца. Использование носимых модулей управления и модуля электропитания позволяет пациенту сохранять мобильность.
Программное обеспечение "СтримКардио" обеспечивает беспроводную передачу параметров оборудования и информации на пульт управления медицинского персонала во время операции, в ходе реанимации и последующей реабилитации.
Основным показанием к использованию комплекса является форма хронической сердечной недостаточности (ХСН), соответствующая III-IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), резистентная к медикаментозной терапии.
Стоит отметить, что в некоторых случаях при проведении направленной медикаментозной терапии на фоне использования комплекса наблюдается восстановление функционального состояния миокарда и насос комплекса эксплантируется.
Показания к применению
- Острая сердечная недостаточность (например, вследствие острого инфаркта миокарда, при тяжелой посткардиотомной сердечной недостаточности, развившейся после операции на сердце, дилатационная кардиомиопатия и др.).
- Тяжелая форма застойной хронической сердечной недостаточности, соответствующая III - IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)
Противопоказания
- Недостаточность аортального клапана
- Сепсис
- Расчётная площадь поверхности тела (ППТ) по формуле Мостеллера менее 0,9 м2.
- Наличие механического аортального клапана с невозможностью его замены на биологический
- Какие-либо сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость менее двух лет
- Мультиорганная недостаточность
- Некоррегируемые исходные нарушения коагуологии
- Повышенная чувствительностью к антитромбогенной терапии
- Психические расстройства, неспособность самостоятельного обслуживания установленного комплекса пациентом.
Основные характеристики
- Использование комплекса для длительного моно- и бивентрикулярного обхода в лечении терминальной застойной сердечной недостаточности
- Специальные осевые насосы крови для поддержки гемодинамики правого и левого желудочков сердца
- Комплектация системой подключения насосов и инструментами для имплантации/ реимплантации
- Длина насоса без системы подключения – 60 мм.
- Диаметр насоса - 28 мм.
- Объем заполнения - 6 мл.
- Минимальная площадь поверхности тела (ППТ) пациента - 0,9 м²
- Масса насоса - 150 гр.
- Рабочий диапазон управления расходом крови 3 – 7 л/мин при перепаде давления:
- 60-150 мм.рт.ст., для насоса левого желудочка
- 20-60 мм.рт.ст., для насоса правого желудочка;
- Время автономного электропитания комплекса в режиме левожелудочкового обхода:
- 6-7 часов от встроенного в модуль управления системы резервного электропитания
- 10-12 часов от носимого модуля основного электропитания
- Ускоренная зарядка одновременно двух модулей основного электропитания
- Беспроводное управление и мониторинг параметров насоса крови и подсистем комплекса с планшетного компьютера, оснащённого программой "СтримКардио"
- Возможность длительной (6-7 часов) эксплуатации комплекса от одного модуля управления
- Аппаратно-программное 2-х кратное резервирование всех функций комплекса
- Мультимедийное руководство по эксплуатации комплекса с архивом видеозаписей операций установки левожелудочкового и/или правожелудочкового обходов
Комплекс может применяться в отделениях кардиохирургии, трансплантологии и кардиореанимации медицинских учреждений здравоохранения. Комплекс является изделием одноразового применения. Специализированные инструменты и приспособления являются изделиями многоразового применения.
Модуль электронного управления
|
Модуль электронного управления "СТРИМ КАРДИО" обеспечивает управление скоростью и электропитанием насоса крови, индикацию
параметров состояния и мониторинг работы всех систем комплекса, подачу сигналов тревоги в экстренных ситуациях.
Основные характеристики модуля управления включают:
|
|
Модуль основного электропитания
Модуль основного электропитания (МОЭ) "СТРИМ КАРДИО" предназначен для обеспечения автономного энергопитания имплантированного насоса и модуля электронного управления.
| |
|
Зарядное устройство
|
Зарядное устройство "СТРИМ КАРДИО" обеспечивает заряд одного или двух модулей основного электропитания от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением 100-240 В ± 10 %.
|
|
Пульт управления дистанционный
|
Пульт управления дистанционный "СТРИМ КАРДИО" предназначен для :
Пульт подключается к модулю управления и оснащён:
Характеристики пульта:
|
|
Монитор управления беспроводной с программным обеспечением "СтримКардио"
|
Монитор управления беспроводной (МУБ) "СТРИМ КАРДИО" предназначен для беспроводного управления имплантированным насосом крови и мониторинга рабочих параметров системы.
Программное обеспечение СтримКардио для комплекса механической поддержки желудочков сердца
|
|
Информация о стоимости и условиях использования ПО "СтримКардио"
|
Программное обеспечение "СтримКардио" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе специализированных медицинских комплексов "СТРИМ КАРДИО".
|
|
Сумка пациента
|
Сумка предназначена для переноски экстракорпоральных компонент комплекса "СТРИМ КАРДИО". Характеристики сумки:
|
|
Транспортная упаковка
|
Кейс для транспортировки "СТРИМ КАРДИО" отвечает всем требованиям к перевозке активных имплантируемых медицинских изделий в пассажирском салоне автомобильного транспорта, крытых вагонах или контейнерах железнодорожного или морского транспорта, в герметичных отсеках авиационного транспорта на любое расстояние.
|
|
Регистрационное удостоверение
|
По результатам испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение. Производителем оформлена Декларация о соответствии медицинского изделия «Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО» требованиям нормативных документов.
|
|
Патенты и свидетельства
|
|
|
Производство
Лицензирование
|
Изготовление имплантируемых и экстракорпоральных компонент "СТРИМ КАРДИО" осуществляется на производственный базе ООО "БИСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий.
|
|
Сертификация
Система менеджмента качества, действующая на ООО "БИОСОФТ-М" в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий, сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
| |
|
Контакты
|
ФИЛАТОВ Игорь Алексеевич Тел.+7 (495) 729-43-14 Е-mail: igor@biosoft-m.ru
Генеральный директор ООО "ДОНА-М" НЕВЗОРОВ Андрей Михайлович Тел.+7 (499) 136-49-08 Е-mail: dona-m@mail.ru
|
|