"СТРИМ КАРДИО"
"СТРИМ КАРДИО"
2. Назначение
3. Показания к применению
4. Противопоказания
5. Опыт клинического применения
6. Основные характеристики
7. Комплектация
8. Модуль управления
9. Модуль основного электропитания
10. Зарядное устройство
11. Пульт управления дистанционный
12. Монитор управления беспроводной с программным обеспечением "СтримКардио"
13. Программное обеспечение
13.1. Информация о стоимости и условиях использования ПО "СтримКардио"
14. Сумка пациента
15. Транспортная упаковка
16. Регистрационное удостоверение
17. Патенты и свидетельства
18. Публикации
19. Производство
19.1. Лицензирование
19.2. Сертификация
20. Контакты
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) на сегодня являются основной причиной смерти и инвалидизации населения во всём мире. Среди рассматриваемых заболеваний хроническая сердечная недостаточность (ХСН) диагностируется у 7,9 млн жителей России, а терминальная стадия ХСН - у 2,4 млн. Как правило, пациенты с ХСН находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца. При резком ухудшении их состояния и отсутствии подходящего донорского сердца используется аппаратно-программный комплекс "СТРИМ КАРДИО", выполняющий функцию механического протеза левого и/или правого желудочков сердца. Таким образом, на сегодня "СТРИМ КАРДИО" является единственным на российском рынке медизделий отечественным аппаратом механической поддержки кровообращения, применяемым в клинической практике для сохранения жизни пациента до трансплантации донорского органа.
Медицинский комплекс "СТРИМ КАРДИО" разработан и серийно производится отечественными компаниями ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М".
Комплекс оснащён специализированным программным обеспечением "СтримКардио", позволяющим решать широкий круг задач управления и дистанционного мониторинга в онлайн режиме.
Потребители комплекса - ведущие медицинские организации нашей страны:
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Министерства здравоохранения РФ;
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения РФ;
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения РФ;
- ГБУЗ РК «Республиканская клиническая больница им. Н. А. Семашко»;
- ГБУЗ «Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского" ДЗМ;
- ГБУ «Санкт-Петербургский Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе»;
- Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области. "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА";
- НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакувлева Минздрава России
и другие организации, имеющие практический опыт кардиохирургии, реанимации и реабилитации пациентов с имплантируемыми системами механической поддержки кровообращения.
Высокое качество исполнения и конкурентные преимущества "СТРИМ КАРДИО", подтверждённые клинической практикой, делают его одним из востребованных продуктов на рынке высокотехнологичного медицинского оборудования для лечения пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности.
"СТРИМ КАРДИО" предназначен для длительного моно- или бивентрикулярного обхода желудочков сердца (левого и/или правого) при имплантации или экстракорпоральной установке пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности в целях механической поддержки гемодинамики.
Возможны следующие имплантируемые варианты применения комплекса:
- левожелудочковый обход в имплантируемом варианте. Насос левого желудочка (далее – НЛЖ) комплекса имплантируется в полость грудной клетки и подключается к левому желудочку (ЛЖ) сердца и восходящей аорте. Модуль электронного управления и источник электропитания размещаются экстракорпорально. Работа насоса снижает нагрузку на ослабленный ЛЖ и обеспечивает организм пациента необходимым системным кровотоком (от 3 до 7 литров в минуту);
- бивентрикулярный обход в имплантируемом варианте. Насосы левого и правого желудочков размещаются в имплантируемом варианте. Модуль электронного управления и источники электропитания размещаются экстракорпорально.
Комплекс используется при проведении операций по двухэтапной замене сердца для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании операции трансплантации донорского сердца. Использование носимых модулей управления и модуля электропитания позволяет пациенту сохранять мобильность.
Комплекс оснащён программным обеспечением "СтримКардио", которое обеспечивает беспроводную передачу параметров оборудования и информации на модуль управления во время операции, в ходе реанимации и последующей реабилитации.
Основным показанием к использованию комплекса является форма хронической сердечной недостаточности (ХСН), соответствующая III-IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), резистентная к медикаментозной терапии. Стоит отметить, что в некоторых случаях при проведении направленной медикаментозной терапии на фоне использования комплекса наблюдается восстановление функционального состояния миокарда и насос комплекса эксплантируется.
В перечень показаний к применению "СТРИМ КАРДИО" входят следующие заболевания:
- острая сердечная недостаточность (например, вследствие острого инфаркта миокарда, при тяжелой посткардиотомной сердечной недостаточности, развившейся после операции на сердце, дилатационная кардиомиопатия и др.);
- тяжелая форма застойной хронической сердечной недостаточности, соответствующая III - IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов).
Противопоказания к применению "СТРИМ КАРДИО" включают:
- недостаточность аортального клапана;
- сепсис;
- расчётная площадь поверхности тела (ППТ) по формуле Мостеллера менее 0,9 м2;
- наличие механического аортального клапана с невозможностью его замены на биологический;
- какие-либо сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость менее двух лет;
- мультиорганная недостаточность;
- некоррегируемые исходные нарушения коагуологии;
- повышенная чувствительностью к антитромбогенной терапии;
- психические расстройства, неспособность самостоятельного обслуживания установленного комплекса пациентом.
Центральное телевидение и другие средства массовой информации (СМИ) широко и регулярно освещают применение "СТРИМ КАРДИО" в повседневной практике ведущих медицинских центров России.
Основной акцент в репортажах с места делается на уникальности характеристик отечественной разработки и очевидных преимуществах трансплантата "СТРИМ КАРДИО" перед зарубежными аналогами.
Последнее обстоятельство приобретает особое значение в условиях поставленных Правительством РФ задач по разработке и производству высокотехнологичных отечественных медизделий в целях замещения дорогостоящих зарубежных аналогов.
К основным характеристикам "СТРИМ КАРДИО" относятся:
- использование комплекса для длительного моно- и бивентрикулярного обхода в лечении терминальной застойной сердечной недостаточности;
- специальные осевые насосы крови для поддержки гемодинамики правого и левого желудочков сердца;
- комплектация системой подключения насосов и инструментами для имплантации/ реимплантации;
- длина насоса без системы подключения – 60 мм;
- диаметр насоса - 28 мм;
- объем заполнения - 6 мл;
- минимальная площадь поверхности тела (ППТ) пациента - 0,9 м²:
- масса насоса - 150 гр.;
- рабочий диапазон управления расходом крови 3 – 7 л/мин. при перепаде давления:
- 60-150 мм рт.ст., для насоса левого желудочка;
- 20-60 мм рт.ст., для насоса правого желудочка.
- время автономного электропитания комплекса в режиме левожелудочкового обхода:
- 6-7 часов от встроенного в модуль управления системы резервного электропитания;
- 12-14 часов от носимого модуля основного электропитания.
- ускоренная зарядка одновременно двух модулей основного электропитания;
- беспроводное управление и мониторинг параметров насоса крови и состояния подсистем комплекса с планшетного компьютера, оснащённого программой "СтримКардио";
- возможность длительной (6-7 часов) эксплуатации комплекса от одного модуля управления весом 480 гр.;
- аппаратно-программное резервирование всех функций комплекса с непрерывной онлайн самодиагностикой состояния модулей носимого оборудования;
- беспроводной дистанционный мониторинг клинической информации в графическом, цифровом и текстовом форматах с расшифровкой всех событий и ситуаций по использованию оборудования "СТРИМ КАРДИО";
- встроенный журнал регистрации тревог и событий в течение 10 лет;
- мультимедийное руководство по эксплуатации комплекса с архивом видеозаписей операций установки левожелудочкового и/или правожелудочкового обходов.
Комплекс может применяться в отделениях кардиохирургии, трансплантологии и кардиореанимации медицинских учреждений здравоохранения.
Комплекс является изделием одноразового применения. Специализированные инструменты и приспособления являются изделиями многоразового применения.
В комплектацию "СТРИМ КАРДИО" входит: модуль управления (МУ), модуль основного электропитания (МОЭ), зарядное устройство (ЗУ), пульт управления дистанционный (ПУД), монитор управления беспроводной (МУБ) с предустановленным ПО "СтримКардио", сумка пациента, руководство по эксплуатации, паспорт и гарантийный талон.
Модуль управления "СТРИМ КАРДИО" обеспечивает управление скоростью и электропитанием насоса крови, индикацию параметров состояния и мониторинг работы всех систем комплекса, подачу сигналов тревоги в экстренных ситуациях.
Задание скорости вращения ротора насоса осуществляется по командам с пульта дистанционного управления или монитора управления беспроводного.
Основные характеристики МУ:
- эргономичный дизайн, обеспечивающий удобство длительной эксплуатации и обслуживания в носимом варианте исполнения;
- электропитание от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением (100-240) В ± 10 % или от внешнего модуля основного электропитания;
- наличие встроенного аккумулятора, обеспечивающего электропитанием всего комплекса "СТРИМ КАРДИО" от одного МУ в течение 6 часов и более;
- наличие встроенного модуля беспроводной связи стандарта IEEE 802.15 для беспроводного приёма команд управления насосом крови и настройки режимов работы в условиях операционного бокса и реанимационных отделений;
- наличие встроенного индикатора параметров работы насоса, уровня заряда аккумуляторов, подключения внешних источников электропитания и кодов тревог;
- звуковая и световая тревожная сигнализации для воспроизведения информационных, предупредительных и тревожных сигналов;
- время заряда полностью разряженного встроенного аккумулятора модуля в номинальном режиме работы комплекса не более 4,5 часов;
- наличие встроенного модуля контроля процесса заряда/разряда, балансировки ячеек аккумуляторной батареи МУ, управления внутренними режимами, защиты от перегрева и аварийной защиты от превышения тока;
- вес - 480 гр.;
- размеры - 170х100х38 мм;
- встроенная карта памяти на 2 года;
- степень защиты от проникновения воды и пыли - IPX54.
Модуль основного электропитания предназначен для обеспечения автономного электропитания имплантированного насоса и модуля электронного управления.
Основные характеристики МОЭ:
- эргономичный дизайн, обеспечивающий удобство длительной эксплуатации и обслуживания в носимом варианте исполнения;
- технология используемых элементов питания – Li-ion;
- удобство и простота в эксплуатации;
- защита от перегрева;
- аварийная защита от превышения тока (в том числе короткого замыкания) и напряжения;
- длительный срок работы встроенных элементов питания;
- заряд с использованием зарядного устройства от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением (100-240) В ± 10 % ;
- светодиодная индикация уровня заряда с пятью градациями;
- время заряда, полностью разряженного МОЭ с использованием ЗУ - не более 4,5 часов;
- реализация встроенного контроля процесса заряда/разряда и балансировки ячеек аккумуляторной батареи;,
- обеспечение автономной работы Комплекса в течение 12-14 часов;
- время полного заряда 4 часа;
- вес 580 гр.;
- размеры 170х100х38 мм.
Зарядное устройство обеспечивает заряд одного или двух модулей основного электропитания от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением 100-240 В ± 10 %.
Основные характеристики ЗУ:
- наличие светового индикатора подключения к сети и рабочего состояния;
- исключение возможности подключения кабеля зарядного устройства к модулю управления;
- индикатор состояния заряда двух модулей основного электропитания;
- потребляемый от сети ток не превышает 2,2 А;
- вес 180 гр.;
- размеры 115х63х27 мм.
Пульт управления дистанционный предназначен для :
- запуска и остановки насоса;
- установки требуемой скорости вращения ротора насоса в диапазоне от 6000 до 10000 об/мин.
Пульт подключается к модулю управления и оснащён:
- звуковой индикацией, дублирующей звуковую индикацию модуля управления;
- цифровой индикацией потребляемой насосом мощности с дискретностью 0,1 Вт;
- цифровой индикацией заданной скорости вращения ротора насоса.
Характеристики пульта:
- размеры 135х70х24 мм;
- вес 250 гр.
Монитор управления беспроводной предназначен для беспроводного управления имплантированным насосом крови и мониторинга рабочих параметров системы в цифровом и графическом форматах.
Функциональные возможности монитора реализованы на базе программного обеспечения "СтримКардио", зарегистрированного Федеральной службой по интеллектуальной собственности - свидетельство № 2023611417 от 19.01.2023 "Программа для дистанционного мониторинга и управления комплексом механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца "СтримКардио".
Основные характеристики МУБ:
- touchscreen (тачскрин) экран с диагональю 7 дюймов;
- дальность беспроводной связи до 30 м;
- вес 323 гр.;
- размеры 195х115х10 мм.
Программное обеспечение (ПО) "СтримКардио" для комплекса механической поддержки желудочков сердца имеет следующие характеристики:
- беспроводное управление параметрами имплантированного насоса крови;
- встроенное мультимедиа-руководство по эксплуатации с видео-записями операций;
- автоматическая идентификация и соединение с одним или группой активных модулей управления для медицинского сопровождения нескольких пациентов;
- встроенный журнал регистрации тревог и событий, включая все манипуляции оператора в процессе эксплуатации оборудования;
- графическая, текстовая и цифровая индикация параметров и состояния всех модулей системы в режиме реального времени;
- индикация текущих сигналов тревоги с соответствующими кодами и расшифровкой;
- расчёт объёмного расхода кровотока, создаваемый имплантируемым насосом.
Программное обеспечение "СтримКардио" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе специализированных медицинских комплексов "СТРИМ КАРДИО".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от комплекса "СтримКардио" поставляться не может.
Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru).
Сумка предназначена для переноски экстракорпоральных компонент комплекса "СТРИМ КАРДИО".
Характеристики сумки:
- водонепроницаемое покрытие;
- переноска за ручку или на ремне через плечо;
- компоновка сумки включает: 1 модуль управления, 2 модуля основного электропитания (один из них - запасной), зарядное устройство, блок питания сетевой;
- клапан для выхода кабеля насоса;
- размеры - 280х200х100 мм;
- вес - 560 гр.
Кейс для транспортировки "СТРИМ КАРДИО" отвечает всем требованиям к перевозке активных имплантируемых медицинских изделий в пассажирском салоне автомобильного транспорта, крытых вагонах или контейнерах железнодорожного или морского транспорта, в герметичных отсеках авиационного транспорта на любое расстояние. Характеристики кейса удовлетворяют требованиям по виброустойчивости и ударопрочности, а также устойчивости при механических воздействиях в процессе транспортировки "СТРИМ КАРДИО". Для удобства переноски кейс оборудован выдвижной ручкой и колёсами. Согласно комплектации поставки кейс содержит имплантируемые и экстракорпоральные компоненты комплекса, регистрационные документы, руководство по эксплуатации, акт ввода в эксплуатацию, гарантийный талон, памятка пациенту, памятка лечащему врачу, формуляр.
Характеристики кейса:
- размеры кейса - 555 х 428 х 306 мм;
- вес - не более 10 кг;
- степень защиты от воды и пыли - IP 67.
По результатам испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение.
Производителем оформлена Декларация о соответствии медицинского изделия «Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО» требованиям нормативных документов.
В "СТРИМ КАРДИО" реализованы новые технологии, конструкторские и схемотехнические решения, а также микропрограммные средства, полученные ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М" в ходе многолетних исследований в области систем механической поддержки кровообращения.
Все результаты зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент) в виде патентов и свидетельств.
1. Дистанционный мониторинг пациентов с имплантированным комплексом "СТРИМ КАРДИО".
2. Дизайн - решения в области конструкции и схем ношения экстракорпоральных модулей "СТРИМ КАРДИО".
3.Новые возможности программного обеспечения "СТРИМ КАРДИО".
Изготовление имплантируемых и экстракорпоральных компонент "СТРИМ КАРДИО" осуществляется на производственных площадках ООО "БИСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М", лицензированных Росздравнадзором на техническое обслуживание медицинских изделий.
Система менеджмента качества, действующая на ООО "БИОСОФТ-М" в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий, сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
Генеральный директор ООО "БИОСОФТ-М"
ФИЛАТОВ Игорь Алексеевич
Тел.+7 (495) 729-43-14
Е-mail: igor@biosoft-m.ru
Генеральный директор ООО "ДОНА-М"
НЕВЗОРОВ Андрей Михайлович
Тел.+7 (499) 136-49-08
Е-mail: dona-m@mail.ru
2. Назначение
3. Показания к применению
4. Противопоказания
5. Опыт клинического применения
6. Основные характеристики
7. Комплектация
8. Модуль управления
9. Модуль основного электропитания
10. Зарядное устройство
11. Пульт управления дистанционный
12. Монитор управления беспроводной с программным обеспечением "СтримКардио"
13. Программное обеспечение
13.1. Информация о стоимости и условиях использования ПО "СтримКардио"
14. Сумка пациента
15. Транспортная упаковка
16. Регистрационное удостоверение
17. Патенты и свидетельства
18. Публикации
19. Производство
19.1. Лицензирование
19.2. Сертификация
20. Контакты
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) на сегодня являются основной причиной смерти и инвалидизации населения во всём мире. Среди рассматриваемых заболеваний хроническая сердечная недостаточность (ХСН) диагностируется у 7,9 млн жителей России, а терминальная стадия ХСН - у 2,4 млн. Как правило, пациенты с ХСН находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца. При резком ухудшении их состояния и отсутствии подходящего донорского сердца используется аппаратно-программный комплекс "СТРИМ КАРДИО", выполняющий функцию механического протеза левого и/или правого желудочков сердца. Таким образом, на сегодня "СТРИМ КАРДИО" является единственным на российском рынке медизделий отечественным аппаратом механической поддержки кровообращения, применяемым в клинической практике для сохранения жизни пациента до трансплантации донорского органа.
Медицинский комплекс "СТРИМ КАРДИО" разработан и серийно производится отечественными компаниями ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М".
Комплекс оснащён специализированным программным обеспечением "СтримКардио", позволяющим решать широкий круг задач управления и дистанционного мониторинга в онлайн режиме.
Потребители комплекса - ведущие медицинские организации нашей страны:
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Министерства здравоохранения РФ;
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения РФ;
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения РФ;
- ГБУЗ РК «Республиканская клиническая больница им. Н. А. Семашко»;
- ГБУЗ «Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского" ДЗМ;
- ГБУ «Санкт-Петербургский Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе»;
- Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области. "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА";
- НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакувлева Минздрава России
и другие организации, имеющие практический опыт кардиохирургии, реанимации и реабилитации пациентов с имплантируемыми системами механической поддержки кровообращения.
Высокое качество исполнения и конкурентные преимущества "СТРИМ КАРДИО", подтверждённые клинической практикой, делают его одним из востребованных продуктов на рынке высокотехнологичного медицинского оборудования для лечения пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности.
"СТРИМ КАРДИО" предназначен для длительного моно- или бивентрикулярного обхода желудочков сердца (левого и/или правого) при имплантации или экстракорпоральной установке пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности в целях механической поддержки гемодинамики.
Возможны следующие имплантируемые варианты применения комплекса:
- левожелудочковый обход в имплантируемом варианте. Насос левого желудочка (далее – НЛЖ) комплекса имплантируется в полость грудной клетки и подключается к левому желудочку (ЛЖ) сердца и восходящей аорте. Модуль электронного управления и источник электропитания размещаются экстракорпорально. Работа насоса снижает нагрузку на ослабленный ЛЖ и обеспечивает организм пациента необходимым системным кровотоком (от 3 до 7 литров в минуту);
- бивентрикулярный обход в имплантируемом варианте. Насосы левого и правого желудочков размещаются в имплантируемом варианте. Модуль электронного управления и источники электропитания размещаются экстракорпорально.
Комплекс используется при проведении операций по двухэтапной замене сердца для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании операции трансплантации донорского сердца. Использование носимых модулей управления и модуля электропитания позволяет пациенту сохранять мобильность.
Комплекс оснащён программным обеспечением "СтримКардио", которое обеспечивает беспроводную передачу параметров оборудования и информации на модуль управления во время операции, в ходе реанимации и последующей реабилитации.
Основным показанием к использованию комплекса является форма хронической сердечной недостаточности (ХСН), соответствующая III-IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), резистентная к медикаментозной терапии. Стоит отметить, что в некоторых случаях при проведении направленной медикаментозной терапии на фоне использования комплекса наблюдается восстановление функционального состояния миокарда и насос комплекса эксплантируется.
В перечень показаний к применению "СТРИМ КАРДИО" входят следующие заболевания:
- острая сердечная недостаточность (например, вследствие острого инфаркта миокарда, при тяжелой посткардиотомной сердечной недостаточности, развившейся после операции на сердце, дилатационная кардиомиопатия и др.);
- тяжелая форма застойной хронической сердечной недостаточности, соответствующая III - IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов).
Противопоказания к применению "СТРИМ КАРДИО" включают:
- недостаточность аортального клапана;
- сепсис;
- расчётная площадь поверхности тела (ППТ) по формуле Мостеллера менее 0,9 м2;
- наличие механического аортального клапана с невозможностью его замены на биологический;
- какие-либо сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость менее двух лет;
- мультиорганная недостаточность;
- некоррегируемые исходные нарушения коагуологии;
- повышенная чувствительностью к антитромбогенной терапии;
- психические расстройства, неспособность самостоятельного обслуживания установленного комплекса пациентом.
Центральное телевидение и другие средства массовой информации (СМИ) широко и регулярно освещают применение "СТРИМ КАРДИО" в повседневной практике ведущих медицинских центров России.
Основной акцент в репортажах с места делается на уникальности характеристик отечественной разработки и очевидных преимуществах трансплантата "СТРИМ КАРДИО" перед зарубежными аналогами.
Последнее обстоятельство приобретает особое значение в условиях поставленных Правительством РФ задач по разработке и производству высокотехнологичных отечественных медизделий в целях замещения дорогостоящих зарубежных аналогов.
К основным характеристикам "СТРИМ КАРДИО" относятся:
- использование комплекса для длительного моно- и бивентрикулярного обхода в лечении терминальной застойной сердечной недостаточности;
- специальные осевые насосы крови для поддержки гемодинамики правого и левого желудочков сердца;
- комплектация системой подключения насосов и инструментами для имплантации/ реимплантации;
- длина насоса без системы подключения – 60 мм;
- диаметр насоса - 28 мм;
- объем заполнения - 6 мл;
- минимальная площадь поверхности тела (ППТ) пациента - 0,9 м²:
- масса насоса - 150 гр.;
- рабочий диапазон управления расходом крови 3 – 7 л/мин. при перепаде давления:
- 60-150 мм рт.ст., для насоса левого желудочка;
- 20-60 мм рт.ст., для насоса правого желудочка.
- время автономного электропитания комплекса в режиме левожелудочкового обхода:
- 6-7 часов от встроенного в модуль управления системы резервного электропитания;
- 12-14 часов от носимого модуля основного электропитания.
- ускоренная зарядка одновременно двух модулей основного электропитания;
- беспроводное управление и мониторинг параметров насоса крови и состояния подсистем комплекса с планшетного компьютера, оснащённого программой "СтримКардио";
- возможность длительной (6-7 часов) эксплуатации комплекса от одного модуля управления весом 480 гр.;
- аппаратно-программное резервирование всех функций комплекса с непрерывной онлайн самодиагностикой состояния модулей носимого оборудования;
- беспроводной дистанционный мониторинг клинической информации в графическом, цифровом и текстовом форматах с расшифровкой всех событий и ситуаций по использованию оборудования "СТРИМ КАРДИО";
- встроенный журнал регистрации тревог и событий в течение 10 лет;
- мультимедийное руководство по эксплуатации комплекса с архивом видеозаписей операций установки левожелудочкового и/или правожелудочкового обходов.
Комплекс может применяться в отделениях кардиохирургии, трансплантологии и кардиореанимации медицинских учреждений здравоохранения.
Комплекс является изделием одноразового применения. Специализированные инструменты и приспособления являются изделиями многоразового применения.
В комплектацию "СТРИМ КАРДИО" входит: модуль управления (МУ), модуль основного электропитания (МОЭ), зарядное устройство (ЗУ), пульт управления дистанционный (ПУД), монитор управления беспроводной (МУБ) с предустановленным ПО "СтримКардио", сумка пациента, руководство по эксплуатации, паспорт и гарантийный талон.
Модуль управления "СТРИМ КАРДИО" обеспечивает управление скоростью и электропитанием насоса крови, индикацию параметров состояния и мониторинг работы всех систем комплекса, подачу сигналов тревоги в экстренных ситуациях.
Задание скорости вращения ротора насоса осуществляется по командам с пульта дистанционного управления или монитора управления беспроводного.
Основные характеристики МУ:
- эргономичный дизайн, обеспечивающий удобство длительной эксплуатации и обслуживания в носимом варианте исполнения;
- электропитание от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением (100-240) В ± 10 % или от внешнего модуля основного электропитания;
- наличие встроенного аккумулятора, обеспечивающего электропитанием всего комплекса "СТРИМ КАРДИО" от одного МУ в течение 6 часов и более;
- наличие встроенного модуля беспроводной связи стандарта IEEE 802.15 для беспроводного приёма команд управления насосом крови и настройки режимов работы в условиях операционного бокса и реанимационных отделений;
- наличие встроенного индикатора параметров работы насоса, уровня заряда аккумуляторов, подключения внешних источников электропитания и кодов тревог;
- звуковая и световая тревожная сигнализации для воспроизведения информационных, предупредительных и тревожных сигналов;
- время заряда полностью разряженного встроенного аккумулятора модуля в номинальном режиме работы комплекса не более 4,5 часов;
- наличие встроенного модуля контроля процесса заряда/разряда, балансировки ячеек аккумуляторной батареи МУ, управления внутренними режимами, защиты от перегрева и аварийной защиты от превышения тока;
- вес - 480 гр.;
- размеры - 170х100х38 мм;
- встроенная карта памяти на 2 года;
- степень защиты от проникновения воды и пыли - IPX54.
Модуль основного электропитания предназначен для обеспечения автономного электропитания имплантированного насоса и модуля электронного управления.
Основные характеристики МОЭ:
- эргономичный дизайн, обеспечивающий удобство длительной эксплуатации и обслуживания в носимом варианте исполнения;
- технология используемых элементов питания – Li-ion;
- удобство и простота в эксплуатации;
- защита от перегрева;
- аварийная защита от превышения тока (в том числе короткого замыкания) и напряжения;
- длительный срок работы встроенных элементов питания;
- заряд с использованием зарядного устройства от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением (100-240) В ± 10 % ;
- светодиодная индикация уровня заряда с пятью градациями;
- время заряда, полностью разряженного МОЭ с использованием ЗУ - не более 4,5 часов;
- реализация встроенного контроля процесса заряда/разряда и балансировки ячеек аккумуляторной батареи;,
- обеспечение автономной работы Комплекса в течение 12-14 часов;
- время полного заряда 4 часа;
- вес 580 гр.;
- размеры 170х100х38 мм.
Зарядное устройство обеспечивает заряд одного или двух модулей основного электропитания от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением 100-240 В ± 10 %.
Основные характеристики ЗУ:
- наличие светового индикатора подключения к сети и рабочего состояния;
- исключение возможности подключения кабеля зарядного устройства к модулю управления;
- индикатор состояния заряда двух модулей основного электропитания;
- потребляемый от сети ток не превышает 2,2 А;
- вес 180 гр.;
- размеры 115х63х27 мм.
Пульт управления дистанционный предназначен для :
- запуска и остановки насоса;
- установки требуемой скорости вращения ротора насоса в диапазоне от 6000 до 10000 об/мин.
Пульт подключается к модулю управления и оснащён:
- звуковой индикацией, дублирующей звуковую индикацию модуля управления;
- цифровой индикацией потребляемой насосом мощности с дискретностью 0,1 Вт;
- цифровой индикацией заданной скорости вращения ротора насоса.
Характеристики пульта:
- размеры 135х70х24 мм;
- вес 250 гр.
Монитор управления беспроводной предназначен для беспроводного управления имплантированным насосом крови и мониторинга рабочих параметров системы в цифровом и графическом форматах.
Функциональные возможности монитора реализованы на базе программного обеспечения "СтримКардио", зарегистрированного Федеральной службой по интеллектуальной собственности - свидетельство № 2023611417 от 19.01.2023 "Программа для дистанционного мониторинга и управления комплексом механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца "СтримКардио".
Основные характеристики МУБ:
- touchscreen (тачскрин) экран с диагональю 7 дюймов;
- дальность беспроводной связи до 30 м;
- вес 323 гр.;
- размеры 195х115х10 мм.
Программное обеспечение (ПО) "СтримКардио" для комплекса механической поддержки желудочков сердца имеет следующие характеристики:
- беспроводное управление параметрами имплантированного насоса крови;
- встроенное мультимедиа-руководство по эксплуатации с видео-записями операций;
- автоматическая идентификация и соединение с одним или группой активных модулей управления для медицинского сопровождения нескольких пациентов;
- встроенный журнал регистрации тревог и событий, включая все манипуляции оператора в процессе эксплуатации оборудования;
- графическая, текстовая и цифровая индикация параметров и состояния всех модулей системы в режиме реального времени;
- индикация текущих сигналов тревоги с соответствующими кодами и расшифровкой;
- расчёт объёмного расхода кровотока, создаваемый имплантируемым насосом.
Программное обеспечение "СтримКардио" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе специализированных медицинских комплексов "СТРИМ КАРДИО".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от комплекса "СтримКардио" поставляться не может.
Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru).
Сумка предназначена для переноски экстракорпоральных компонент комплекса "СТРИМ КАРДИО".
Характеристики сумки:
- водонепроницаемое покрытие;
- переноска за ручку или на ремне через плечо;
- компоновка сумки включает: 1 модуль управления, 2 модуля основного электропитания (один из них - запасной), зарядное устройство, блок питания сетевой;
- клапан для выхода кабеля насоса;
- размеры - 280х200х100 мм;
- вес - 560 гр.
Кейс для транспортировки "СТРИМ КАРДИО" отвечает всем требованиям к перевозке активных имплантируемых медицинских изделий в пассажирском салоне автомобильного транспорта, крытых вагонах или контейнерах железнодорожного или морского транспорта, в герметичных отсеках авиационного транспорта на любое расстояние. Характеристики кейса удовлетворяют требованиям по виброустойчивости и ударопрочности, а также устойчивости при механических воздействиях в процессе транспортировки "СТРИМ КАРДИО". Для удобства переноски кейс оборудован выдвижной ручкой и колёсами. Согласно комплектации поставки кейс содержит имплантируемые и экстракорпоральные компоненты комплекса, регистрационные документы, руководство по эксплуатации, акт ввода в эксплуатацию, гарантийный талон, памятка пациенту, памятка лечащему врачу, формуляр.
Характеристики кейса:
- размеры кейса - 555 х 428 х 306 мм;
- вес - не более 10 кг;
- степень защиты от воды и пыли - IP 67.
По результатам испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение.
Производителем оформлена Декларация о соответствии медицинского изделия «Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО» требованиям нормативных документов.
В "СТРИМ КАРДИО" реализованы новые технологии, конструкторские и схемотехнические решения, а также микропрограммные средства, полученные ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М" в ходе многолетних исследований в области систем механической поддержки кровообращения.
Все результаты зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент) в виде патентов и свидетельств.
1. Дистанционный мониторинг пациентов с имплантированным комплексом "СТРИМ КАРДИО".
2. Дизайн - решения в области конструкции и схем ношения экстракорпоральных модулей "СТРИМ КАРДИО".
3.Новые возможности программного обеспечения "СТРИМ КАРДИО".
Изготовление имплантируемых и экстракорпоральных компонент "СТРИМ КАРДИО" осуществляется на производственных площадках ООО "БИСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М", лицензированных Росздравнадзором на техническое обслуживание медицинских изделий.
Система менеджмента качества, действующая на ООО "БИОСОФТ-М" в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий, сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
Генеральный директор ООО "БИОСОФТ-М"
ФИЛАТОВ Игорь Алексеевич
Тел.+7 (495) 729-43-14
Е-mail: igor@biosoft-m.ru
Генеральный директор ООО "ДОНА-М"
НЕВЗОРОВ Андрей Михайлович
Тел.+7 (499) 136-49-08
Е-mail: dona-m@mail.ru