"EX-STREAM"
"EX-STREAM"
2. Назначение
3. Преимущества
4. Характеристики
5. Управляющая панель
6. Комплектация
7. Режимы эксплуатации
8. Программное обеспечение "PpuMon"
9. Информация об устранении неисправностей, обновлении и гарантийном обслуживании ПО "PpuMon"
10. Информация о стоимости и условиях использования ПО "PpuMon"
11. Апробация
12. Регистрация
12.1. Медицинское изделие
12.2. Патенты
13. Производство
13.1. Лицензирование
13.2. Сертификация
Аппаратно-программный комплекс «Ex-Stream» разработан ООО "БИОСОФТ-М" (конструкция, дизайн, схемотехника, программное обеспечение, нормативно-техническая документация, производство и упаковка) совместно с ООО "ТрансБиоТек" (медицинская технология, клиническая реализация, маркетинг).
Аппарат предназначен для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом состоянии при острой кардио и кардиореспираторной недостаточности, создающей угрозу жизни или значительного вреда здоровью больного, а также для проведения экстракорпоральной перфузии с целью восстановления и поддержания жизнеспособности донорских органов для последующей трансплантации.
Аппарат оснащён уникальным программным обеспечением (ПО) "PpuMon", обеспечивающим управление насосом крови, индикацию параметров перфузии, характеристик крови и сигнализацию тревог. В автономном варианте эксплуатации электропитание аппарата осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи, в стационарном варианте эксплуатации – от электрической сети. При питании от электрической сети производится заряд аккумулятора. Использование ПО "PpuMon" позволяет по каналу беспроводной связи передавать на мобильные средства медицинского персонала (смартфон или планшет) данные для мониторинга состояния оборудования, режимов эксплуатации и состояния пациента.
«Ex-Stream» - это первый на российском рынке отечественный аппарат экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО),
который прошёл все стадии государственной регистрации, по результатам которой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие было выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. (приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022).
Аппарат предназначен для применения в отделениях многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф для решения следующих задач:
- экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации;
- экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту;
- лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке;
- на период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - лёгкие;
- изолированная химиоперфузия для лечения онкологических больных.
Аппарат "Ex-Stream" также может применяться службами донорства органов и тканей человека, координационными центрами органного донорства, отделениями реанимации и интенсивной терапии лечебных учреждений, оказывающих нейрохирургическую и неврологическую помощь, в региональных сосудистых центрах, в отделениях и центрах трансплантации. В этом случае он может быть использован для:
- поддержания суб/нормотермической или гипотермической экстракорпоральной аппаратной перфузии в теле донора (in situ) с целью восстановления и сохранения жизнеспособности его органов;
- проведения изолированной суб/нормотермической перфузии органных трансплантатов в целях их отбора (селекции) и лечения перед имплантацией реципиенту;
- проведения длительной консервации органов донора в условиях гипотермии или близких к физиологичным;
- в качестве нагнетательного элемента в мобильной системе экстракорпоральной перфузии, используемой при транспортировке донора (органа донора).
"Ex-Stream" - первая отечественная разработка ЭКМО для кардиохирургии и трансплантологии, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России.
В отличие от зарубежных аналогов в отечественном аппарате реализовано:
- автоматическое и ручное управление режимами перфузии;
- портативное исполнение: вес – не более 3.0 кг , габариты – 272 х 223 х 122 мм;
- автономное электропитание от встроенного аккумулятора не менее 5 часов при работе перфузионного насоса с объемным расходом модельной жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора 2500 об/мин.;
- дистанционный онлайн мониторинг параметров перфузии по каналу беспроводной связи;
- встроенная диагностика каналов мониторинга, управления и электропитания с выдачей сигналов тревог и рекомендаций по эксплуатации прибора;
- оперативная подготовка прибора к эксплуатации (10-15 мин.);
- простота и удобство настройки и управления прибором не требующая специальной подготовки;
- автоматическое переключение с внешнего источника питания на внутренний аккумулятор без прерывания работы аппарата;
- модульная конструкция, предусматривающая подключение новых каналов измерения.
"Ex-Stream" отвечает всем требованиям к высокотехнологичной медицинской разработке, выполненной по программе импортозамещения и характеризуется низкой стоимостью и универсальностью клинического применения.
Основные характеристики "Ex-Stream" :
- сетевое питание 220±10В, 50 Гц;
- количество каналов мониторинга: давления – 2, объемного расхода – 1, температуры - 1; сатурации крови – 1;
- регулируемый объёмный расхода перфузата от - 10 до + 10 л/мин;
- диапазон оборотов ротора насоса: 0 - 5000 об/мин с шагом 50 об/мин;
- максимальное давление на выходе насоса – не мене 250 мм рт.ст. ;
- датчиками давления с допустимым напряжением питания 5 В и чувствительностью 5 мкВ/В/мм рт. ст.
- диапазон показаний давления от -99 до 350 мм рт. ст.;
- диапазон показаний сатурации от0 до 100 %;
- диапазон показаний температуры от 10,0 до 50,0 °C;
- тип насоса – центрифужный;
- степень защиты от проникновения воды и пыли не ниже IP54 для эксплуатации в полевых условиях и при транспортировке автомобильным/воздушным транспортом;
- контроль индекса перфузии;
- пульсирующий/ламинарный режим перфузии;
- сохранение профиля настройки параметров перфузии с возможностью его загрузки;
- блокировка клавиатуры от непреднамеренных действий персонала;
- встроенный модуль беспроводной связи стандарта IEEE 802.15;
- встроенная система аварийной/предупреждающей сигнализации;
- средняя наработка на отказ - не менее 10 000 ч ;
- устойчивость к механическим воздействиям для группы 2 и 5 по ГОСТ Р 50444.
Панель включает: индикатор параметров перфузии, панель с кнопками быстрого вызова основных функций управления и настройки, а также ручку (энкодер) регулировки скорости вращения ротора перфузионного насоса, которая также используется для выбора режимов и ввода параметров настройки устройства.
Индикатор отображает: давление в артериальной и венозной магистралях перфузионного контура, перепад давления на перфузионном насосе, значение сатурации SpO2, скорость вращения ротора насоса и объёмный расход, температуру перфузата и индекс перфузии. Одновременно в нижней строке экрана выводится текст тревог и рекомендаций, который может выделяться цветом фона и частотой мигания для ранжирования важности сообщения.
В верхней строке экрана монитора отображаются пиктограммы статуса режимов эксплуатации оборудования: наличия в контуре перфузии пузырьков воздуха, автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха, активности системы автоматического управления перфузией по перепаду давления на насосе, перегрева аккумуляторов, подключения к стационарному источнику электропитания, состояния заряда встроенных аккумуляторов, а также индикатор продолжительности перфузии.
При нажатии кнопок панели осуществляется:
- запуск/остановка перфузионного насоса;
- калибровка каналов мониторинга расхода и инвазивного давления;
- кратковременное (2 мин) отключение звука тревог;
- включение пульсирующего режима;
- сохранение/загрузка профиля настроек;
- настройка режимов прибора;
- блокировка органов управления.
Ручка управления используется для увеличения/уменьшения скорости вращения ротора насоса посредством её вращения по/против часовой стрелки. При доступности регулировки её контур подсвечивается зелёным цветом, при запрете - красным.
Комплектность аппарата определяется конструкторской документацией и условиями заказа.
Типовой комплект поставки включает:
- аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» ( 1 ) ;
- удлинитель датчика давления (3,4) ;
- датчик SpO2 (5);
- сетевой шнур (8):
- планшетный компьютер с предустановленным ПО "PpuMom";
- «Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик “PpuMon“(на USB-флеш накопителе) (2);
- руководство по эксплуатации (6);
- паспорт (7);
- гарантийный талон (7).
По требованию Заказчика принадлежности аппарата могут поставляться независимо друг от друга в любом ассортименте и количестве.
В аппарате "Ex-Stream" доступны следующие режимы эксплуатации:
- поддержка постоянной скорости перфузии сердечно-лёгочного комплекса;
- режим ограничения напора;
- режим детекции пузырьков воздуха;
- Режим автоматической остановки при обнаружении на выходе перфузионного насоса пузырьков воздуха;
- режим пульсирующего потока;
- режим калибровки каналов мониторинга давления и расхода;
- блокирование сигнализации;
- сохранение и загрузка предустановок режима перфузии;
- автоматическое/ручное управление перфузией;
- электропитание от встроенных аккумуляторов;
- автоматическое отслеживание коридоров изменения давлений;
- автоматический расчёт перфузионного индекса, учитывающего индивидуальные параметры пациента;
- беспроводная связь аппарата с планшетом медика для дистанционного мониторинга параметров перфузии и ведения журнала регистрации событий.
Программное обеспечение "PpuMon" предназначено для приёма с "Ex-Stream" и отображения на устройствах мобильной связи медицинского оператора (планшет или смартфон) параметров и характеристик оборудования в целях мониторинга режимов перфузии и регистрации сигналов тревог. Передача данных реализуется за счёт встроенного в аппарат модуля беспроводной связи стандарта IEEE 802.15
"PpuMon" реализует режим дистанционного онлайн мониторинга следующей информации:
- значения текущей скорости вращения ротора перфузионного насоса в об/мин;
- значений давлений по каждому из двух измерительных каналов и разницы между ними в мм рт. ст.;
- значения сатурации SpO2 в процентах;
- значения объемной скорости перфузата в контуре (расхода) в л/мин;
- значения температуры в °C жидкости в перфузионном контуре;
- значения индекса перфузии в л/мин/м2;
- предупредительных и тревожных сигналов ;
- результатов диагностики состояния функциональных блоков и узлов изделия;
- статуса включения перфузионного насоса;
- статуса режима обнаружения пузырьков воздуха в контуре перфузии;
- статуса автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха;
- статуса режима автоматического управления по перепаду давления на насосе;
- статуса режима пульсации;
- статуса режима блокировки клавиатуры;
- статуса режима ограничения перепада давления;
- статуса подключения аппарата к электрической сети;
- значения уровня заряда ВАБ в виде 5-сегментного индикатора;
- статуса процесса заряда ВАБ;
- статуса перегрева встроенных аккумуляторов;
- статуса включения канала беспроводной связи;
- индикаторы текущего времени и продолжительности перфузии.
При отсутствии соединения смартфона (планшета) с аппаратом “PpuMon” формирует на экране сообщение «Нет соединения».
Устранении неисправностей в ходе эксплуатации предустановленного программного обеспечения "PpuMon" производится только сотрудниками компанией ООО "БИОСОФТ-М" на производстве или при выезде сотрудников ООО "БИОСОФТ-М" на место эксплуатации комплекса "Ex-Stream".
Устранение неисправностей не прошедшими обучение людьми может привести к поломке всего комплекса.
Гарантийное обслуживание, обновление и усовершенствование предустановленного программного обеспечения " PpuMon " выполняется сотрудниками компанией – разработчиком ООО "БИОСОФТ-М".
Сроки, периодичность и содержание предоставляемых услуг определяются условиями поставки комплекса "Ex-Stream".
Программное обеспечение "PpuMon" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе медицинского комплекса "Ex-Stream".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от него ПО не поставляется. Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru)
Устройство прошло предклинические исследования на базе ведущих центров России:
- НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе» (Санкт-Петербург)
- ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова"
- Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский Университет имени академика И.П. Павлова
- НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина
- ГКБ им. С.П. Боткина
- НИИ СП им. Н.В. Склифосовского
- НИИ КПССЗ ( г. Кемерово)
- ВЦЭ и РМ им. А.М. Никофорова
- ГКБ № 2
Примеры использования аппарата "Ex-Stream" в клинической практике центра ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России
были представленны в приведённой ниже видеозаписи доклада реаниматолога - перфузиолога Маричева А.О. на конференции в Томске.
Ещё одним примером практического использования аппарата стало проведении процедур ex vivo перфузии изолированных легких по протоколу Торонто на биологической модели крупного животного в целях оценки её эффективности на основании данных лабораторных и инструментальных методов исследования в ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова
В ходе эксперимента было продемонстрировано улучшение показателей функции легочного трансплантата.
Таким образом, протокол “Торонто” в сочетании с перфузионным аппаратом "Ex-Stream" может использоваться для экспериментальных исследований.
Аппарат активно используется в клинической практике ГКБ им. С.П. Боткина для работы с донором с внегоспитальной остановкой кровообращения, у которого использовался комплекс современных перфузионных технологий, направленных на получение почек, пригодных для трансплантации.
Согласно требованиям Федеральных служб по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), интеллектуальной собственности (Роспатент) и аккредитации (Росаккредитация) медицинское изделие «Ex-Stream» прошло все этапы исследований и подтвердило высокое качество отечественной разработки.
В соответствии с требованиями Росздравнадзора перфузионное устройство успешно прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания в целях государственной регистрации в рамках национальной системы.
На медицинское изделие «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. Приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022 г.
Права на интеллектуальную собственность (технология, конструкция, аппаратно-программные средства), реализованную в перфузионном устройстве зарегистрированы в Роспатенте.
Производство и техническое обслуживание комплексов
"Ex-Stream" осуществляется компанией ООО "БИОСОФТ-М".
Для сборки, настройки, тестирования и других операций используется специализированный инструмент, контрольно-измерительное оборудование и уникальные стенды полунатурного моделирования режимов эксплуатации "Ex-Stream".
Все операции выполняются квалифицированными специалистами в полном соответствии с действующей в организации системой менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017.
Изготовление перфузионного устройства "Ex-Stream" осуществляется на производственной базе ООО "БИСОФТ-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий
Система менеджмента качества, действующая на предприятии в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
2. Назначение
3. Преимущества
4. Характеристики
5. Управляющая панель
6. Комплектация
7. Режимы эксплуатации
8. Программное обеспечение "PpuMon"
9. Информация об устранении неисправностей, обновлении и гарантийном обслуживании ПО "PpuMon"
10. Информация о стоимости и условиях использования ПО "PpuMon"
11. Апробация
12. Регистрация
12.1. Медицинское изделие
12.2. Патенты
13. Производство
13.1. Лицензирование
13.2. Сертификация
Аппаратно-программный комплекс «Ex-Stream» разработан ООО "БИОСОФТ-М" (конструкция, дизайн, схемотехника, программное обеспечение, нормативно-техническая документация, производство и упаковка) совместно с ООО "ТрансБиоТек" (медицинская технология, клиническая реализация, маркетинг).
Аппарат предназначен для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом состоянии при острой кардио и кардиореспираторной недостаточности, создающей угрозу жизни или значительного вреда здоровью больного, а также для проведения экстракорпоральной перфузии с целью восстановления и поддержания жизнеспособности донорских органов для последующей трансплантации.
Аппарат оснащён уникальным программным обеспечением (ПО) "PpuMon", обеспечивающим управление насосом крови, индикацию параметров перфузии, характеристик крови и сигнализацию тревог. В автономном варианте эксплуатации электропитание аппарата осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи, в стационарном варианте эксплуатации – от электрической сети. При питании от электрической сети производится заряд аккумулятора. Использование ПО "PpuMon" позволяет по каналу беспроводной связи передавать на мобильные средства медицинского персонала (смартфон или планшет) данные для мониторинга состояния оборудования, режимов эксплуатации и состояния пациента.
«Ex-Stream» - это первый на российском рынке отечественный аппарат экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО),
который прошёл все стадии государственной регистрации, по результатам которой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие было выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. (приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022).
Аппарат предназначен для применения в отделениях многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф для решения следующих задач:
- экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации;
- экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту;
- лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке;
- на период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - лёгкие;
- изолированная химиоперфузия для лечения онкологических больных.
Аппарат "Ex-Stream" также может применяться службами донорства органов и тканей человека, координационными центрами органного донорства, отделениями реанимации и интенсивной терапии лечебных учреждений, оказывающих нейрохирургическую и неврологическую помощь, в региональных сосудистых центрах, в отделениях и центрах трансплантации. В этом случае он может быть использован для:
- поддержания суб/нормотермической или гипотермической экстракорпоральной аппаратной перфузии в теле донора (in situ) с целью восстановления и сохранения жизнеспособности его органов;
- проведения изолированной суб/нормотермической перфузии органных трансплантатов в целях их отбора (селекции) и лечения перед имплантацией реципиенту;
- проведения длительной консервации органов донора в условиях гипотермии или близких к физиологичным;
- в качестве нагнетательного элемента в мобильной системе экстракорпоральной перфузии, используемой при транспортировке донора (органа донора).
"Ex-Stream" - первая отечественная разработка ЭКМО для кардиохирургии и трансплантологии, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России.
В отличие от зарубежных аналогов в отечественном аппарате реализовано:
- автоматическое и ручное управление режимами перфузии;
- портативное исполнение: вес – не более 3.0 кг , габариты – 272 х 223 х 122 мм;
- автономное электропитание от встроенного аккумулятора не менее 5 часов при работе перфузионного насоса с объемным расходом модельной жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора 2500 об/мин.;
- дистанционный онлайн мониторинг параметров перфузии по каналу беспроводной связи;
- встроенная диагностика каналов мониторинга, управления и электропитания с выдачей сигналов тревог и рекомендаций по эксплуатации прибора;
- оперативная подготовка прибора к эксплуатации (10-15 мин.);
- простота и удобство настройки и управления прибором не требующая специальной подготовки;
- автоматическое переключение с внешнего источника питания на внутренний аккумулятор без прерывания работы аппарата;
- модульная конструкция, предусматривающая подключение новых каналов измерения.
"Ex-Stream" отвечает всем требованиям к высокотехнологичной медицинской разработке, выполненной по программе импортозамещения и характеризуется низкой стоимостью и универсальностью клинического применения.
Основные характеристики "Ex-Stream" :
- сетевое питание 220±10В, 50 Гц;
- количество каналов мониторинга: давления – 2, объемного расхода – 1, температуры - 1; сатурации крови – 1;
- регулируемый объёмный расхода перфузата от - 10 до + 10 л/мин;
- диапазон оборотов ротора насоса: 0 - 5000 об/мин с шагом 50 об/мин;
- максимальное давление на выходе насоса – не мене 250 мм рт.ст. ;
- датчиками давления с допустимым напряжением питания 5 В и чувствительностью 5 мкВ/В/мм рт. ст.
- диапазон показаний давления от -99 до 350 мм рт. ст.;
- диапазон показаний сатурации от0 до 100 %;
- диапазон показаний температуры от 10,0 до 50,0 °C;
- тип насоса – центрифужный;
- степень защиты от проникновения воды и пыли не ниже IP54 для эксплуатации в полевых условиях и при транспортировке автомобильным/воздушным транспортом;
- контроль индекса перфузии;
- пульсирующий/ламинарный режим перфузии;
- сохранение профиля настройки параметров перфузии с возможностью его загрузки;
- блокировка клавиатуры от непреднамеренных действий персонала;
- встроенный модуль беспроводной связи стандарта IEEE 802.15;
- встроенная система аварийной/предупреждающей сигнализации;
- средняя наработка на отказ - не менее 10 000 ч ;
- устойчивость к механическим воздействиям для группы 2 и 5 по ГОСТ Р 50444.
Панель включает: индикатор параметров перфузии, панель с кнопками быстрого вызова основных функций управления и настройки, а также ручку (энкодер) регулировки скорости вращения ротора перфузионного насоса, которая также используется для выбора режимов и ввода параметров настройки устройства.
Индикатор отображает: давление в артериальной и венозной магистралях перфузионного контура, перепад давления на перфузионном насосе, значение сатурации SpO2, скорость вращения ротора насоса и объёмный расход, температуру перфузата и индекс перфузии. Одновременно в нижней строке экрана выводится текст тревог и рекомендаций, который может выделяться цветом фона и частотой мигания для ранжирования важности сообщения.
В верхней строке экрана монитора отображаются пиктограммы статуса режимов эксплуатации оборудования: наличия в контуре перфузии пузырьков воздуха, автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха, активности системы автоматического управления перфузией по перепаду давления на насосе, перегрева аккумуляторов, подключения к стационарному источнику электропитания, состояния заряда встроенных аккумуляторов, а также индикатор продолжительности перфузии.
При нажатии кнопок панели осуществляется:
- запуск/остановка перфузионного насоса;
- калибровка каналов мониторинга расхода и инвазивного давления;
- кратковременное (2 мин) отключение звука тревог;
- включение пульсирующего режима;
- сохранение/загрузка профиля настроек;
- настройка режимов прибора;
- блокировка органов управления.
Ручка управления используется для увеличения/уменьшения скорости вращения ротора насоса посредством её вращения по/против часовой стрелки. При доступности регулировки её контур подсвечивается зелёным цветом, при запрете - красным.
Комплектность аппарата определяется конструкторской документацией и условиями заказа.
Типовой комплект поставки включает:
- аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» ( 1 ) ;
- удлинитель датчика давления (3,4) ;
- датчик SpO2 (5);
- сетевой шнур (8):
- планшетный компьютер с предустановленным ПО "PpuMom";
- «Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик “PpuMon“(на USB-флеш накопителе) (2);
- руководство по эксплуатации (6);
- паспорт (7);
- гарантийный талон (7).
По требованию Заказчика принадлежности аппарата могут поставляться независимо друг от друга в любом ассортименте и количестве.
В аппарате "Ex-Stream" доступны следующие режимы эксплуатации:
- поддержка постоянной скорости перфузии сердечно-лёгочного комплекса;
- режим ограничения напора;
- режим детекции пузырьков воздуха;
- Режим автоматической остановки при обнаружении на выходе перфузионного насоса пузырьков воздуха;
- режим пульсирующего потока;
- режим калибровки каналов мониторинга давления и расхода;
- блокирование сигнализации;
- сохранение и загрузка предустановок режима перфузии;
- автоматическое/ручное управление перфузией;
- электропитание от встроенных аккумуляторов;
- автоматическое отслеживание коридоров изменения давлений;
- автоматический расчёт перфузионного индекса, учитывающего индивидуальные параметры пациента;
- беспроводная связь аппарата с планшетом медика для дистанционного мониторинга параметров перфузии и ведения журнала регистрации событий.
Программное обеспечение "PpuMon" предназначено для приёма с "Ex-Stream" и отображения на устройствах мобильной связи медицинского оператора (планшет или смартфон) параметров и характеристик оборудования в целях мониторинга режимов перфузии и регистрации сигналов тревог. Передача данных реализуется за счёт встроенного в аппарат модуля беспроводной связи стандарта IEEE 802.15
"PpuMon" реализует режим дистанционного онлайн мониторинга следующей информации:
- значения текущей скорости вращения ротора перфузионного насоса в об/мин;
- значений давлений по каждому из двух измерительных каналов и разницы между ними в мм рт. ст.;
- значения сатурации SpO2 в процентах;
- значения объемной скорости перфузата в контуре (расхода) в л/мин;
- значения температуры в °C жидкости в перфузионном контуре;
- значения индекса перфузии в л/мин/м2;
- предупредительных и тревожных сигналов ;
- результатов диагностики состояния функциональных блоков и узлов изделия;
- статуса включения перфузионного насоса;
- статуса режима обнаружения пузырьков воздуха в контуре перфузии;
- статуса автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха;
- статуса режима автоматического управления по перепаду давления на насосе;
- статуса режима пульсации;
- статуса режима блокировки клавиатуры;
- статуса режима ограничения перепада давления;
- статуса подключения аппарата к электрической сети;
- значения уровня заряда ВАБ в виде 5-сегментного индикатора;
- статуса процесса заряда ВАБ;
- статуса перегрева встроенных аккумуляторов;
- статуса включения канала беспроводной связи;
- индикаторы текущего времени и продолжительности перфузии.
При отсутствии соединения смартфона (планшета) с аппаратом “PpuMon” формирует на экране сообщение «Нет соединения».
Устранении неисправностей в ходе эксплуатации предустановленного программного обеспечения "PpuMon" производится только сотрудниками компанией ООО "БИОСОФТ-М" на производстве или при выезде сотрудников ООО "БИОСОФТ-М" на место эксплуатации комплекса "Ex-Stream".
Устранение неисправностей не прошедшими обучение людьми может привести к поломке всего комплекса.
Гарантийное обслуживание, обновление и усовершенствование предустановленного программного обеспечения " PpuMon " выполняется сотрудниками компанией – разработчиком ООО "БИОСОФТ-М".
Сроки, периодичность и содержание предоставляемых услуг определяются условиями поставки комплекса "Ex-Stream".
Программное обеспечение "PpuMon" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе медицинского комплекса "Ex-Stream".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от него ПО не поставляется. Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru)
Устройство прошло предклинические исследования на базе ведущих центров России:
- НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе» (Санкт-Петербург)
- ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова"
- Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский Университет имени академика И.П. Павлова
- НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина
- ГКБ им. С.П. Боткина
- НИИ СП им. Н.В. Склифосовского
- НИИ КПССЗ ( г. Кемерово)
- ВЦЭ и РМ им. А.М. Никофорова
- ГКБ № 2
Примеры использования аппарата "Ex-Stream" в клинической практике центра ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России
были представленны в приведённой ниже видеозаписи доклада реаниматолога - перфузиолога Маричева А.О. на конференции в Томске.
Ещё одним примером практического использования аппарата стало проведении процедур ex vivo перфузии изолированных легких по протоколу Торонто на биологической модели крупного животного в целях оценки её эффективности на основании данных лабораторных и инструментальных методов исследования в ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова
В ходе эксперимента было продемонстрировано улучшение показателей функции легочного трансплантата.
Таким образом, протокол “Торонто” в сочетании с перфузионным аппаратом "Ex-Stream" может использоваться для экспериментальных исследований.
Аппарат активно используется в клинической практике ГКБ им. С.П. Боткина для работы с донором с внегоспитальной остановкой кровообращения, у которого использовался комплекс современных перфузионных технологий, направленных на получение почек, пригодных для трансплантации.
Согласно требованиям Федеральных служб по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), интеллектуальной собственности (Роспатент) и аккредитации (Росаккредитация) медицинское изделие «Ex-Stream» прошло все этапы исследований и подтвердило высокое качество отечественной разработки.
В соответствии с требованиями Росздравнадзора перфузионное устройство успешно прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания в целях государственной регистрации в рамках национальной системы.
На медицинское изделие «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. Приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022 г.
Права на интеллектуальную собственность (технология, конструкция, аппаратно-программные средства), реализованную в перфузионном устройстве зарегистрированы в Роспатенте.
Производство и техническое обслуживание комплексов
"Ex-Stream" осуществляется компанией ООО "БИОСОФТ-М".
Для сборки, настройки, тестирования и других операций используется специализированный инструмент, контрольно-измерительное оборудование и уникальные стенды полунатурного моделирования режимов эксплуатации "Ex-Stream".
Все операции выполняются квалифицированными специалистами в полном соответствии с действующей в организации системой менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017.
Изготовление перфузионного устройства "Ex-Stream" осуществляется на производственной базе ООО "БИСОФТ-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий
Система менеджмента качества, действующая на предприятии в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017