Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) на сегодня являются основной причиной смерти и инвалидизации населения во всём мире. Среди рассматриваемых заболеваний хроническая сердечная недостаточность (ХСН) диагностируется у 7,9 млн жителей России, а терминальная стадия ХСН - у 2,4 млн. Как правило, пациенты с ХСН находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца. При резком ухудшении их состояния и отсутствии подходящего донорского сердца используется аппаратно-программный комплекс "СТРИМ КАРДИО", выполняющий функцию механического протеза левого и/или правого желудочков сердца. Таким образом, на сегодня "СТРИМ КАРДИО" является единственным на российском рынке медизделий отечественным аппаратом механической поддержки кровообращения, применяемым в клинической практике для сохранения жизни пациента до трансплантации донорского органа.
Медицинский комплекс "СТРИМ КАРДИО" разработан и серийно производится отечественными компаниями ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М".
Комплекс оснащён специализированным программным обеспечением "СтримКардио", позволяющим решать широкий круг задач управления и дистанционного мониторинга в онлайн режиме.
Потребители комплекса - ведущие медицинские организации нашей страны:
и другие организации, имеющие практический опыт кардиохирургии, реанимации и реабилитации пациентов с имплантируемыми системами механической поддержки кровообращения.
Высокое качество исполнения и конкурентные преимущества "СТРИМ КАРДИО", подтверждённые клинической практикой, делают его одним из востребованных продуктов на рынке высокотехнологичного медицинского оборудования для лечения пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности.
"СТРИМ КАРДИО" предназначен для длительного моно- или бивентрикулярного обхода желудочков сердца (левого и/или правого) при имплантации или экстракорпоральной установке пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности в целях механической поддержки гемодинамики.
Возможны следующие имплантируемые варианты применения комплекса:
Комплекс используется при проведении операций по двухэтапной замене сердца для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании операции трансплантации донорского сердца. Использование носимых модулей управления и модуля электропитания позволяет пациенту сохранять мобильность.
Комплекс оснащён программным обеспечением "СтримКардио", которое обеспечивает беспроводную передачу параметров оборудования и информации на модуль управления во время операции, в ходе реанимации и последующей реабилитации.
Основным показанием к использованию комплекса является форма хронической сердечной недостаточности (ХСН), соответствующая III-IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), резистентная к медикаментозной терапии. Стоит отметить, что в некоторых случаях при проведении направленной медикаментозной терапии на фоне использования комплекса наблюдается восстановление функционального состояния миокарда и насос комплекса эксплантируется.
В перечень показаний к применению "СТРИМ КАРДИО" входят следующие заболевания:
Противопоказания к применению "СТРИМ КАРДИО" включают:
Центральное телевидение и другие средства массовой информации (СМИ) широко и регулярно освещают применение "СТРИМ КАРДИО" в повседневной практике ведущих медицинских центров России.
Основной акцент в репортажах с места делается на уникальности характеристик отечественной разработки и очевидных преимуществах трансплантата "СТРИМ КАРДИО" перед зарубежными аналогами.
Последнее обстоятельство приобретает особое значение в условиях поставленных Правительством РФ задач по разработке и производству высокотехнологичных отечественных медизделий в целях замещения дорогостоящих зарубежных аналогов.
К основным характеристикам "СТРИМ КАРДИО" относятся:
Комплекс может применяться в отделениях кардиохирургии, трансплантологии и кардиореанимации медицинских учреждений здравоохранения.
Комплекс является изделием одноразового применения. Специализированные инструменты и приспособления являются изделиями многоразового применения.
В комплектацию "СТРИМ КАРДИО" входит: модуль управления (МУ), модуль основного электропитания (МОЭ), зарядное устройство (ЗУ), пульт управления дистанционный (ПУД), монитор управления беспроводной (МУБ) с предустановленным ПО "СтримКардио", сумка пациента, руководство по эксплуатации, паспорт и гарантийный талон.
Модуль управления "СТРИМ КАРДИО" обеспечивает управление скоростью и электропитанием насоса крови, индикацию параметров состояния и мониторинг работы всех систем комплекса, подачу сигналов тревоги в экстренных ситуациях.
Задание скорости вращения ротора насоса осуществляется по командам с пульта дистанционного управления или монитора управления беспроводного.
Основные характеристики МУ:
Модуль основного электропитания предназначен для обеспечения автономного электропитания имплантированного насоса и модуля электронного управления.
Основные характеристики МОЭ:
Зарядное устройство обеспечивает заряд одного или двух модулей основного электропитания от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением 100-240 В ± 10 %.
Основные характеристики ЗУ:
Пульт управления дистанционный предназначен для :
Пульт подключается к модулю управления и оснащён:
Характеристики пульта:
Монитор управления беспроводной предназначен для беспроводного управления имплантированным насосом крови и мониторинга рабочих параметров системы в цифровом и графическом форматах.
Функциональные возможности монитора реализованы на базе программного обеспечения "СтримКардио", зарегистрированного Федеральной службой по интеллектуальной собственности - свидетельство № 2023611417 от 19.01.2023 "Программа для дистанционного мониторинга и управления комплексом механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца "СтримКардио".
Основные характеристики МУБ:
Программное обеспечение (ПО) "СтримКардио" для комплекса механической поддержки желудочков сердца имеет следующие характеристики:
Программное обеспечение "СтримКардио" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе специализированных медицинских комплексов "СТРИМ КАРДИО".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от комплекса "СтримКардио" поставляться не может.
Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru).
Сумка предназначена для переноски экстракорпоральных компонент комплекса "СТРИМ КАРДИО".
Характеристики сумки:
Кейс для транспортировки "СТРИМ КАРДИО" отвечает всем требованиям к перевозке активных имплантируемых медицинских изделий в пассажирском салоне автомобильного транспорта, крытых вагонах или контейнерах железнодорожного или морского транспорта, в герметичных отсеках авиационного транспорта на любое расстояние. Характеристики кейса удовлетворяют требованиям по виброустойчивости и ударопрочности, а также устойчивости при механических воздействиях в процессе транспортировки "СТРИМ КАРДИО". Для удобства переноски кейс оборудован выдвижной ручкой и колёсами. Согласно комплектации поставки кейс содержит имплантируемые и экстракорпоральные компоненты комплекса, регистрационные документы, руководство по эксплуатации, акт ввода в эксплуатацию, гарантийный талон, памятка пациенту, памятка лечащему врачу, формуляр.
Характеристики кейса:
По результатам испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение.
Производителем оформлена Декларация о соответствии медицинского изделия «Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО» требованиям нормативных документов.
В "СТРИМ КАРДИО" реализованы новые технологии, конструкторские и схемотехнические решения, а также микропрограммные средства, полученные ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М" в ходе многолетних исследований в области систем механической поддержки кровообращения.
Все результаты зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент) в виде патентов и свидетельств.
1. Дистанционный мониторинг пациентов с имплантированным комплексом "СТРИМ КАРДИО".
2. Дизайн - решения в области конструкции и схем ношения экстракорпоральных модулей "СТРИМ КАРДИО".
3.Новые возможности программного обеспечения "СТРИМ КАРДИО".
Изготовление имплантируемых и экстракорпоральных компонент "СТРИМ КАРДИО" осуществляется на производственных площадках ООО "БИСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М", лицензированных Росздравнадзором на техническое обслуживание медицинских изделий.
Система менеджмента качества, действующая на ООО "БИОСОФТ-М" в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий, сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
Генеральный директор ООО "БИОСОФТ-М"
ФИЛАТОВ Игорь Алексеевич
Тел.+7 (495) 729-43-14
Е-mail: igor@biosoft-m.ru
Генеральный директор ООО "ДОНА-М"
НЕВЗОРОВ Андрей Михайлович
Тел.+7 (499) 136-49-08
Е-mail: dona-m@mail.ru
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) на сегодня являются основной причиной смерти и инвалидизации населения во всём мире. Среди рассматриваемых заболеваний хроническая сердечная недостаточность (ХСН) диагностируется у 7,9 млн жителей России, а терминальная стадия ХСН - у 2,4 млн. Как правило, пациенты с ХСН находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца. При резком ухудшении их состояния и отсутствии подходящего донорского сердца используется аппаратно-программный комплекс "СТРИМ КАРДИО", выполняющий функцию механического протеза левого и/или правого желудочков сердца. Таким образом, на сегодня "СТРИМ КАРДИО" является единственным на российском рынке медизделий отечественным аппаратом механической поддержки кровообращения, применяемым в клинической практике для сохранения жизни пациента до трансплантации донорского органа.
Медицинский комплекс "СТРИМ КАРДИО" разработан и серийно производится отечественными компаниями ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М".
Комплекс оснащён специализированным программным обеспечением "СтримКардио", позволяющим решать широкий круг задач управления и дистанционного мониторинга в онлайн режиме.
Потребители комплекса - ведущие медицинские организации нашей страны:
и другие организации, имеющие практический опыт кардиохирургии, реанимации и реабилитации пациентов с имплантируемыми системами механической поддержки кровообращения.
Высокое качество исполнения и конкурентные преимущества "СТРИМ КАРДИО", подтверждённые клинической практикой, делают его одним из востребованных продуктов на рынке высокотехнологичного медицинского оборудования для лечения пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности.
"СТРИМ КАРДИО" предназначен для длительного моно- или бивентрикулярного обхода желудочков сердца (левого и/или правого) при имплантации или экстракорпоральной установке пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности в целях механической поддержки гемодинамики.
Возможны следующие имплантируемые варианты применения комплекса:
Комплекс используется при проведении операций по двухэтапной замене сердца для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании операции трансплантации донорского сердца. Использование носимых модулей управления и модуля электропитания позволяет пациенту сохранять мобильность.
Комплекс оснащён программным обеспечением "СтримКардио", которое обеспечивает беспроводную передачу параметров оборудования и информации на модуль управления во время операции, в ходе реанимации и последующей реабилитации.
Основным показанием к использованию комплекса является форма хронической сердечной недостаточности (ХСН), соответствующая III-IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), резистентная к медикаментозной терапии. Стоит отметить, что в некоторых случаях при проведении направленной медикаментозной терапии на фоне использования комплекса наблюдается восстановление функционального состояния миокарда и насос комплекса эксплантируется.
В перечень показаний к применению "СТРИМ КАРДИО" входят следующие заболевания:
Противопоказания к применению "СТРИМ КАРДИО" включают:
Центральное телевидение и другие средства массовой информации (СМИ) широко и регулярно освещают применение "СТРИМ КАРДИО" в повседневной практике ведущих медицинских центров России.
Основной акцент в репортажах с места делается на уникальности характеристик отечественной разработки и очевидных преимуществах трансплантата "СТРИМ КАРДИО" перед зарубежными аналогами.
Последнее обстоятельство приобретает особое значение в условиях поставленных Правительством РФ задач по разработке и производству высокотехнологичных отечественных медизделий в целях замещения дорогостоящих зарубежных аналогов.
К основным характеристикам "СТРИМ КАРДИО" относятся:
Комплекс может применяться в отделениях кардиохирургии, трансплантологии и кардиореанимации медицинских учреждений здравоохранения.
Комплекс является изделием одноразового применения. Специализированные инструменты и приспособления являются изделиями многоразового применения.
В комплектацию "СТРИМ КАРДИО" входит: модуль управления (МУ), модуль основного электропитания (МОЭ), зарядное устройство (ЗУ), пульт управления дистанционный (ПУД), монитор управления беспроводной (МУБ) с предустановленным ПО "СтримКардио", сумка пациента, руководство по эксплуатации, паспорт и гарантийный талон.
Модуль управления "СТРИМ КАРДИО" обеспечивает управление скоростью и электропитанием насоса крови, индикацию параметров состояния и мониторинг работы всех систем комплекса, подачу сигналов тревоги в экстренных ситуациях.
Задание скорости вращения ротора насоса осуществляется по командам с пульта дистанционного управления или монитора управления беспроводного.
Основные характеристики МУ:
Модуль основного электропитания предназначен для обеспечения автономного электропитания имплантированного насоса и модуля электронного управления.
Основные характеристики МОЭ:
Зарядное устройство обеспечивает заряд одного или двух модулей основного электропитания от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением 100-240 В ± 10 %.
Основные характеристики ЗУ:
Пульт управления дистанционный предназначен для :
Пульт подключается к модулю управления и оснащён:
Характеристики пульта:
Монитор управления беспроводной предназначен для беспроводного управления имплантированным насосом крови и мониторинга рабочих параметров системы в цифровом и графическом форматах.
Функциональные возможности монитора реализованы на базе программного обеспечения "СтримКардио", зарегистрированного Федеральной службой по интеллектуальной собственности - свидетельство № 2023611417 от 19.01.2023 "Программа для дистанционного мониторинга и управления комплексом механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца "СтримКардио".
Основные характеристики МУБ:
Программное обеспечение (ПО) "СтримКардио" для комплекса механической поддержки желудочков сердца имеет следующие характеристики:
Программное обеспечение "СтримКардио" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе специализированных медицинских комплексов "СТРИМ КАРДИО".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от комплекса "СтримКардио" поставляться не может.
Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru).
Сумка предназначена для переноски экстракорпоральных компонент комплекса "СТРИМ КАРДИО".
Характеристики сумки:
Кейс для транспортировки "СТРИМ КАРДИО" отвечает всем требованиям к перевозке активных имплантируемых медицинских изделий в пассажирском салоне автомобильного транспорта, крытых вагонах или контейнерах железнодорожного или морского транспорта, в герметичных отсеках авиационного транспорта на любое расстояние. Характеристики кейса удовлетворяют требованиям по виброустойчивости и ударопрочности, а также устойчивости при механических воздействиях в процессе транспортировки "СТРИМ КАРДИО". Для удобства переноски кейс оборудован выдвижной ручкой и колёсами. Согласно комплектации поставки кейс содержит имплантируемые и экстракорпоральные компоненты комплекса, регистрационные документы, руководство по эксплуатации, акт ввода в эксплуатацию, гарантийный талон, памятка пациенту, памятка лечащему врачу, формуляр.
Характеристики кейса:
По результатам испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение.
Производителем оформлена Декларация о соответствии медицинского изделия «Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО» требованиям нормативных документов.
В "СТРИМ КАРДИО" реализованы новые технологии, конструкторские и схемотехнические решения, а также микропрограммные средства, полученные ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М" в ходе многолетних исследований в области систем механической поддержки кровообращения.
Все результаты зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент) в виде патентов и свидетельств.
1. Дистанционный мониторинг пациентов с имплантированным комплексом "СТРИМ КАРДИО".
2. Дизайн - решения в области конструкции и схем ношения экстракорпоральных модулей "СТРИМ КАРДИО".
3.Новые возможности программного обеспечения "СТРИМ КАРДИО".
Изготовление имплантируемых и экстракорпоральных компонент "СТРИМ КАРДИО" осуществляется на производственных площадках ООО "БИСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М", лицензированных Росздравнадзором на техническое обслуживание медицинских изделий.
Система менеджмента качества, действующая на ООО "БИОСОФТ-М" в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий, сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
Генеральный директор ООО "БИОСОФТ-М"
ФИЛАТОВ Игорь Алексеевич
Тел.+7 (495) 729-43-14
Е-mail: igor@biosoft-m.ru
Генеральный директор ООО "ДОНА-М"
НЕВЗОРОВ Андрей Михайлович
Тел.+7 (499) 136-49-08
Е-mail: dona-m@mail.ru