"EX-STREAM"
"EX-STREAM"
2. Назначение
3. Преимущества
4. Характеристики
5. Управляющая панель
6. Комплектация
7. Режимы эксплуатации
8. Программное обеспечение "PpuMon"
9. Информация об устранении неисправностей, обновлении и гарантийном обслуживании ПО "PpuMon"
10. Информация о стоимости и условиях использования ПО "PpuMon"
11. Апробация
12. Регистрация
12.1. Медицинское изделие
12.2. Патенты
13. Производство
13.1. Лицензирование
13.2. Сертификация
Аппаратно-программный комплекс «Ex-Stream» разработан и производится в России компаниями ООО "БИОСОФТ-М" (конструкция, дизайн, схемотехника, программное обеспечение, нормативно-техническая документация, производство, упаковка, сервисное обслуживание и модернизация) совместно с ООО "ТрансБиоТек" (медицинская технология, клиническая реализация, маркетинг, продвижение изделия на отечественном и зарубежном рынках).
Аппарат предназначен для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом состоянии при острой кардио и кардиореспираторной недостаточности, создающей угрозу жизни или значительного вреда здоровью больного, а также для проведения экстракорпоральной перфузии с целью восстановления и поддержания жизнеспособности донорских органов для последующей трансплантации.
«Ex-Stream» - это первый на российском рынке отечественный аппарат экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Аппарат с подключёнными каналами мониторинга и собранным контуром перфузии показан на рисунке.
Аппарат оснащён уникальным программным обеспечением (ПО), обеспечивающим управление насосом крови в автоматическом и ручном режимах, мониторинг параметров перфузии и эксплуатационных характеристик, ведение онлайн журнала параметров и событий, отображение информации оператору и беспроводную передачу данных на планшет (входит в комплект поставки) для дистанционного мониторинга условий эксплуатации "Ex-Stream".
В автономном варианте эксплуатации электропитание аппарата осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи, в стационарном варианте эксплуатации – от электрической сети. При питании от электрической сети производится заряд аккумулятора.
Предустановленное на планшетном компьютере ПО "PpuMon" реализует по каналу беспроводной связи с аппаратом отображение на планшете всех перфузионных характеристик, ведение журнала событий, экспорт данных мониторинга на внешний носитель и трансляцию на мобильные средства медицинского персонала (смартфон или планшет) данные результатов перфузии, параметры режимов эксплуатации и состояния пациента.
"Ex-Stream" прошёл все стадии государственной регистрации, по результатам которой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие было выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. (приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022).
В презентации генерального директора ООО "ТрансБиоТек" Авериной Е.А. представлены технологические, конструкционные, функциональные и эксплуатационные особенности и основные конкурентные преимущества "EX-STREAM" , а также определены перспективные направления модернизации аппаратно-программных средств изделия.
Аппарат предназначен для применения в многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф.
В этом случае аппарат используется для решения следующих задач:
- экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации;
- экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту;
- лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке;
- на период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - лёгкие;
- изолированная химиоперфузия для лечения онкологических больных.
В качестве примера далее представлены видеозаписи применения "Ex-Stream" в клинической практике:
1. Демонстрация применения "Ex-Stream" на конференции «ТЕХНИЧЕСКИ СЛОЖНЫЕ КОРОНАРНЫЕ ИНТЕРВЕНЦИИ» (Кемерово, 19-20 апреля 2024 г. ) во время прямой трансляции из операционного зала
2. Демонстрация применения "Ex-Stream" на операции по реваскуляризация бассейна правой коронарной артерии
Аппарат "Ex-Stream" также может применяться службами донорства органов и тканей человека, координационными центрами органного донорства, отделениями реанимации и интенсивной терапии лечебных учреждений, оказывающих нейрохирургическую и неврологическую помощь, в региональных сосудистых центрах, в отделениях и центрах трансплантации.
Для перечисленных применений "Ex-Stream" может быть использован для:
- поддержания суб/нормотермической или гипотермической экстракорпоральной аппаратной перфузии в теле донора (in situ) с целью восстановления и сохранения жизнеспособности его органов;
- проведения изолированной суб/нормотермической перфузии органных трансплантатов в целях их отбора (селекции) и лечения перед имплантацией реципиенту;
- проведения длительной консервации органов донора в условиях гипотермии или близких к физиологичным;
- в качестве нагнетательного элемента в мобильной системе экстракорпоральной перфузии, используемой при транспортировке донора (органа донора).
"Ex-Stream" - первая отечественная разработка ЭКМО для кардиохирургии и трансплантологии, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России.
В отечественном аппарате реализовано:
- автоматическое и ручное управление режимами перфузии;
- портативное исполнение: вес – не более 3.0 кг , габариты – 272 х 223 х 122 мм;
- автономное электропитание от встроенного аккумулятора не менее 5 часов при работе перфузионного насоса с объемным расходом модельной жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора насоса 2500 - 3000 об/мин.;
- дистанционный онлайн мониторинг параметров перфузии по каналу беспроводной связи с планшетом медицинского оператора;
- непрерывное круглосуточное ведение журнала регистрации параметров перфузии, выполняемых медперсоналом операций управления, записью тревожных сообщений в целях обеспечения адекватности перфузии и анализа внештатных ситуаций;
- встроенная онлайн диагностика каналов мониторинга, управления и электропитания с выдачей сигналов тревог и рекомендаций;
- оперативная подготовка прибора к эксплуатации (10-15 мин.);
- простота и удобство настройки и управления прибором, не требующая специальной подготовки медперсонала;
- автоматическое переключение с внешнего источника питания на внутренний аккумулятор без прерывания работы аппарата;
- модульная конструкция, предусматривающая расширение каналов мониторинга;
- высокая ремонтопригодность;
- непрерывное 24/7 техническое сопровождение изделия отечественным производителем;
- модернизация характеристик аппарата отечественными разработчиками в содружестве с медицинскими специалистами ведущих медицинских центров страны.
"Ex-Stream" отвечает всем требованиям к высокотехнологичной медицинской разработке, выполненной по программе импортозамещения и характеризуется низкой стоимостью и универсальностью клинического применения.
Большинство характеристик аппарата выгодно отличается от зарубежных аналогов, обеспечивая функциональность и удобство эксплуатации "Ex-Stream". В тоже время, работы по модернизации изделия идут непрерывно и нацелены на реализацию новых медицинских ЭКМО - технологий.
Основные характеристики "Ex-Stream" :
- сетевое питание 220±10В, 50 Гц;
- количество каналов мониторинга: давления инвазивного – 2 , объемного расхода – 1, температуры - 1; сатурации крови – 1 ;
- регулируемый объёмный расхода перфузата от - 10 до + 10 л/мин;
- диапазон оборотов ротора насоса: 0 - 5000 об/мин с шагом 50 об/мин;
- максимальное давление на выходе насоса – не мене 250 мм рт.ст. ;
- оснащение датчиками давления (B.Braun или Edwards) с допустимым напряжением питания 5 В и чувствительностью 5 мкВ/В/мм рт. ст.
- диапазон показаний давления от -99 до 350 мм рт. ст.;
- диапазон показаний сатурации от 0 до 100 %;
- диапазон показаний температуры от 10,0 до 50,0 °C;
- тип насоса – центрифужный;
- степень защиты от проникновения воды и пыли не ниже IP54 (IP65 - при соединении всех разъёмов мониторинга) для эксплуатации в полевых условиях и при транспортировке автомобильным/воздушным транспортом;
- онлайн расчёт и контроль индекса перфузии в заданном коридоре;
- пульсирующий/ламинарный режим перфузии;
- сохранение профиля настройки параметров перфузии с возможностью его загрузки;
- блокировка клавиатуры от непреднамеренных действий медперсонала;
- автоматическая детекция пузырьков воздуха в контуре перфузии с выдачей сообщений оператору;
- возможность автоматической остановки перфузии при обнаружении в контуре воздуха;
- контроль коридоров изменения давлений в контуре перфузии;
- встроенный модуль беспроводной связи стандарта IEEE 802.15;
- встроенная система аварийной/предупреждающей сигнализации;
- средняя наработка на отказ - не менее 10 000 ч ;
- устойчивость к механическим воздействиям для группы 2 и 5 по ГОСТ Р 50444.
Панель управления разработана с учётом требований современной эргономики и отвечает условиям эффективного применения аппарата в клинической практике.
Панель включает: встроенный ЖК-монитор параметров перфузии и характеристик режима эксплуатации, панель с кнопками быстрого вызова основных функций управления и ручку вращения (энкодер) для регулировки скорости оборотов ротора перфузионного насоса, которая также применяется для выбора режимов и ввода параметров настройки.
На представленной ниже схеме показано как используется энкодер при управлении аппаратом.
На экране встроенного в аппарат ЖК- монитора
отображается: давление в артериальной и венозной магистралях перфузионного контура, перепад давления на насосе, значение сатурации SpO2, скорость вращения ротора насоса и объёмный расход, температура перфузата и индекс перфузии. Одновременно в нижней строке экрана выводится текст тревог и рекомендаций.
В верхней строке экрана отображаются пиктограммы статуса режимов эксплуатации аппарата: наличия в контуре перфузии пузырьков воздуха, автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха, активности системы автоматического управления перфузией по перепаду давления на насосе, перегрева аккумуляторов, подключения к стационарному источнику электропитания, состояния заряда встроенных аккумуляторов, а также индикатор продолжительности перфузии.
При нажатии кнопок панели управления осуществляется:
- запуск/остановка перфузионного насоса;
- калибровка каналов мониторинга расхода и инвазивного давления;
- кратковременное (2 мин) отключение звука тревог;
- включение пульсирующего режима;
- сохранение/загрузка профиля настроек;
- настройка режимов прибора;
- блокировка органов управления.
Энкодер используется для увеличения/уменьшения скорости оборотов ротора насоса посредством её вращения по/против часовой стрелки. При доступности регулировки энкодер подсвечивается зелёным цветом, при запрете - красным.
Комплектность аппарата определяется конструкторской документацией и условиями заказа.
Типовой комплект поставки включает:
- аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» ;
- удлинитель датчика давления 2 шт. ;
- датчик SpO2 ;
- сетевой шнур 3 и 5 м :
- планшетный компьютер с предустановленным ПО "PpuMom";
- «Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик “PpuMon“(на USB-флеш накопителе) ;
- руководство по эксплуатации ;
- паспорт ;
- гарантийный талон .
По требованию Заказчика принадлежности аппарата могут поставляться независимо друг от друга в любом ассортименте и количестве.
В аппарате "Ex-Stream" доступны следующие режимы эксплуатации:
- поддержка постоянной скорости перфузии сердечно-лёгочного комплекса;
- режим ограничения напора;
- режим детекции пузырьков воздуха;
- режим автоматической остановки при обнаружении на выходе перфузионного насоса пузырьков воздуха;
- режим пульсирующего потока;
- режим калибровки каналов мониторинга давления и расхода;
- блокирование сигнализации;
- сохранение и загрузка предустановок режима перфузии;
- автоматическое/ручное управление перфузией;
- электропитание от встроенных аккумуляторов;
- автоматическое отслеживание коридоров изменения давлений;
- автоматический расчёт перфузионного индекса, учитывающего индивидуальные параметры пациента;
- беспроводная связь аппарата с планшетом медика для дистанционного мониторинга параметров перфузии и ведения журнала регистрации событий;
- тревожная сигнализация нарушений режимов эксплуатации и программно-аппаратных сбоев.
Программное обеспечение "PpuMon" предназначено для приёма с "Ex-Stream" и отображения на устройствах мобильной связи медицинского оператора (планшет или смартфон) параметров и характеристик оборудования в целях мониторинга режимов перфузии и регистрации сигналов тревог. Передача данных реализуется за счёт встроенного в аппарат модуля беспроводной связи стандарта IEEE 802.15
"PpuMon" реализует режим дистанционного онлайн мониторинга следующей информации:
- значения текущей скорости вращения ротора перфузионного насоса в об/мин;
- значений давлений по каждому из двух измерительных каналов и разницы между ними в мм рт. ст.;
- значения сатурации SpO2 в процентах;
- значения объемной скорости перфузата в контуре (расхода) в л/мин;
- значения температуры в °C жидкости в перфузионном контуре;
- значения индекса перфузии в л/мин/м2;
- предупредительных и тревожных сигналов ;
- результатов диагностики состояния функциональных блоков и узлов изделия;
- статуса включения перфузионного насоса;
- статуса режима обнаружения пузырьков воздуха в контуре перфузии;
- статуса автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха;
- статуса режима автоматического управления по перепаду давления на насосе;
- статуса режима пульсации;
- статуса режима блокировки клавиатуры;
- статуса режима ограничения перепада давления;
- статуса подключения аппарата к электрической сети;
- значения уровня заряда ВАБ в виде 5-сегментного индикатора;
- статуса процесса заряда ВАБ;
- статуса перегрева встроенных аккумуляторов;
- статуса включения канала беспроводной связи;
- индикаторы текущего времени и продолжительности перфузии.
При отсутствии соединения смартфона (планшета) с аппаратом “PpuMon” формирует на экране сообщение «Нет соединения».
Устранении неисправностей в ходе эксплуатации предустановленного программного обеспечения "PpuMon" выполняется исключительно сотрудниками компании ООО "БИОСОФТ-М" на производстве или при выезде сотрудников ООО "БИОСОФТ-М" на место эксплуатации комплекса "Ex-Stream".
Устранение неисправностей не прошедшими обучение специалистами может привести к поломке всего комплекса.
Гарантийное обслуживание, обновление и усовершенствование предустановленного программного обеспечения " PpuMon " выполняется сотрудниками компанией – разработчиком ООО "БИОСОФТ-М".
Сроки, периодичность и содержание предоставляемых услуг определяются условиями поставки комплекса "Ex-Stream".
Программное обеспечение "PpuMon" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе медицинского комплекса "Ex-Stream".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от него ПО не поставляется. Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru)
Медицинское изделие "Ex-Stream" в течение длительного времени проходило клиническую апробацию на базе ведущих центров Минздрава России.
Устройство с успехом использовалось в клинической практике профильных медицинских центров России:
- НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе» (Санкт-Петербург)
- ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова"
- Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский Университет имени академика И.П. Павлова
- ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова
- ФГБУ НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина
- ГКБ им. С.П. Боткина
- НИИ СП им. Н.В. Склифосовского
- НИИ КПССЗ ( г. Кемерово)
- ВЦЭ и РМ им. А.М. Никофорова
- ГКБ № 2
Примеры использования аппарата "Ex-Stream" в клинической практике центра ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России представлены в приведённой ниже видеозаписи доклада реаниматолога - перфузиолога Маричева А.О. на конференции в Томске.
Ещё одним примером практического использования аппарата в ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова стало проведении процедур ex vivo перфузии изолированных легких по протоколу Торонто на биологической модели крупного животного в целях оценки её эффективности на основании данных лабораторных и инструментальных методов исследования.
В ходе эксперимента было продемонстрировано улучшение показателей функции легочного трансплантата.
Таким образом, протокол “Торонто” в сочетании с перфузионным аппаратом "Ex-Stream" может использоваться для экспериментальных исследований.
Аппарат активно используется в клинической практике ГКБ им. С.П. Боткина для работы с донором с внегоспитальной остановкой кровообращения, у которого использовался комплекс современных перфузионных технологий, направленных на получение почек, пригодных для трансплантации.
Согласно требованиям Федеральных служб по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), интеллектуальной собственности (Роспатент) и аккредитации (Росаккредитация) медицинское изделие «Ex-Stream» прошло все этапы исследований и подтвердило высокое качество отечественной разработки.
В соответствии с требованиями Росздравнадзора перфузионное устройство успешно прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания в целях государственной регистрации в рамках национальной системы.
На медицинское изделие «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. Приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022 г.
Права на интеллектуальную собственность (технология, конструкция, аппаратно-программные средства), реализованную в перфузионном устройстве зарегистрированы в Роспатенте.
Производство, техническое обслуживание и модернизация комплекса
"Ex-Stream" осуществляется компанией ООО "БИОСОФТ-М".
Для сборки, настройки, тестирования и других производственных операций используется специализированный инструмент, контрольно-измерительное оборудование и уникальные стенды.
Так, для контроля качества электронных блоков и узлов аппарата разработаны стенды:
1. Тестирования материнских плат систем управления, мониторинга, обработки и отображения информации
2. Тестирования плат системы электропитания
Для обеспечения долговечности и надёжности работы привода перфузионного насоса "Ex-Stream" используется стенд балансировки его ротора.
Для тестирования программного обеспечения "Ex-Stream" используется стенд имитирующий все режимы работы, включая отказы отдельных блоков и узлов аппарата.
Все операции выполняются квалифицированными специалистами в полном соответствии с действующей в организации системой менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017.
Изготовление перфузионного устройства "Ex-Stream" осуществляется на производственной базе ООО "БИСОФТ-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий
Система менеджмента качества, действующая на предприятии в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
2. Назначение
3. Преимущества
4. Характеристики
5. Управляющая панель
6. Комплектация
7. Режимы эксплуатации
8. Программное обеспечение "PpuMon"
9. Информация об устранении неисправностей, обновлении и гарантийном обслуживании ПО "PpuMon"
10. Информация о стоимости и условиях использования ПО "PpuMon"
11. Апробация
12. Регистрация
12.1. Медицинское изделие
12.2. Патенты
13. Производство
13.1. Лицензирование
13.2. Сертификация
Аппаратно-программный комплекс «Ex-Stream» разработан и производится в России компаниями ООО "БИОСОФТ-М" (конструкция, дизайн, схемотехника, программное обеспечение, нормативно-техническая документация, производство, упаковка, сервисное обслуживание и модернизация) совместно с ООО "ТрансБиоТек" (медицинская технология, клиническая реализация, маркетинг, продвижение изделия на отечественном и зарубежном рынках).
Аппарат предназначен для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом состоянии при острой кардио и кардиореспираторной недостаточности, создающей угрозу жизни или значительного вреда здоровью больного, а также для проведения экстракорпоральной перфузии с целью восстановления и поддержания жизнеспособности донорских органов для последующей трансплантации.
«Ex-Stream» - это первый на российском рынке отечественный аппарат экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Аппарат с подключёнными каналами мониторинга и собранным контуром перфузии показан на рисунке.
Аппарат оснащён уникальным программным обеспечением (ПО), обеспечивающим управление насосом крови в автоматическом и ручном режимах, мониторинг параметров перфузии и эксплуатационных характеристик, ведение онлайн журнала параметров и событий, отображение информации оператору и беспроводную передачу данных на планшет (входит в комплект поставки) для дистанционного мониторинга условий эксплуатации "Ex-Stream".
В автономном варианте эксплуатации электропитание аппарата осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи, в стационарном варианте эксплуатации – от электрической сети. При питании от электрической сети производится заряд аккумулятора.
Предустановленное на планшетном компьютере ПО "PpuMon" реализует по каналу беспроводной связи с аппаратом отображение на планшете всех перфузионных характеристик, ведение журнала событий, экспорт данных мониторинга на внешний носитель и трансляцию на мобильные средства медицинского персонала (смартфон или планшет) данные результатов перфузии, параметры режимов эксплуатации и состояния пациента.
"Ex-Stream" прошёл все стадии государственной регистрации, по результатам которой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие было выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. (приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022).
В презентации генерального директора ООО "ТрансБиоТек" Авериной Е.А. представлены технологические, конструкционные, функциональные и эксплуатационные особенности и основные конкурентные преимущества "EX-STREAM" , а также определены перспективные направления модернизации аппаратно-программных средств изделия.
Аппарат предназначен для применения в многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф.
В этом случае аппарат используется для решения следующих задач:
- экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации;
- экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту;
- лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке;
- на период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - лёгкие;
- изолированная химиоперфузия для лечения онкологических больных.
В качестве примера далее представлены видеозаписи применения "Ex-Stream" в клинической практике:
1. Демонстрация применения "Ex-Stream" на конференции «ТЕХНИЧЕСКИ СЛОЖНЫЕ КОРОНАРНЫЕ ИНТЕРВЕНЦИИ» (Кемерово, 19-20 апреля 2024 г. ) во время прямой трансляции из операционного зала
2. Демонстрация применения "Ex-Stream" на операции по реваскуляризация бассейна правой коронарной артерии
Аппарат "Ex-Stream" также может применяться службами донорства органов и тканей человека, координационными центрами органного донорства, отделениями реанимации и интенсивной терапии лечебных учреждений, оказывающих нейрохирургическую и неврологическую помощь, в региональных сосудистых центрах, в отделениях и центрах трансплантации.
Для перечисленных применений "Ex-Stream" может быть использован для:
- поддержания суб/нормотермической или гипотермической экстракорпоральной аппаратной перфузии в теле донора (in situ) с целью восстановления и сохранения жизнеспособности его органов;
- проведения изолированной суб/нормотермической перфузии органных трансплантатов в целях их отбора (селекции) и лечения перед имплантацией реципиенту;
- проведения длительной консервации органов донора в условиях гипотермии или близких к физиологичным;
- в качестве нагнетательного элемента в мобильной системе экстракорпоральной перфузии, используемой при транспортировке донора (органа донора).
"Ex-Stream" - первая отечественная разработка ЭКМО для кардиохирургии и трансплантологии, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России.
В отечественном аппарате реализовано:
- автоматическое и ручное управление режимами перфузии;
- портативное исполнение: вес – не более 3.0 кг , габариты – 272 х 223 х 122 мм;
- автономное электропитание от встроенного аккумулятора не менее 5 часов при работе перфузионного насоса с объемным расходом модельной жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора насоса 2500 - 3000 об/мин.;
- дистанционный онлайн мониторинг параметров перфузии по каналу беспроводной связи с планшетом медицинского оператора;
- непрерывное круглосуточное ведение журнала регистрации параметров перфузии, выполняемых медперсоналом операций управления, записью тревожных сообщений в целях обеспечения адекватности перфузии и анализа внештатных ситуаций;
- встроенная онлайн диагностика каналов мониторинга, управления и электропитания с выдачей сигналов тревог и рекомендаций;
- оперативная подготовка прибора к эксплуатации (10-15 мин.);
- простота и удобство настройки и управления прибором, не требующая специальной подготовки медперсонала;
- автоматическое переключение с внешнего источника питания на внутренний аккумулятор без прерывания работы аппарата;
- модульная конструкция, предусматривающая расширение каналов мониторинга;
- высокая ремонтопригодность;
- непрерывное 24/7 техническое сопровождение изделия отечественным производителем;
- модернизация характеристик аппарата отечественными разработчиками в содружестве с медицинскими специалистами ведущих медицинских центров страны.
"Ex-Stream" отвечает всем требованиям к высокотехнологичной медицинской разработке, выполненной по программе импортозамещения и характеризуется низкой стоимостью и универсальностью клинического применения.
Большинство характеристик аппарата выгодно отличается от зарубежных аналогов, обеспечивая функциональность и удобство эксплуатации "Ex-Stream". В тоже время, работы по модернизации изделия идут непрерывно и нацелены на реализацию новых медицинских ЭКМО - технологий.
Основные характеристики "Ex-Stream" :
- сетевое питание 220±10В, 50 Гц;
- количество каналов мониторинга: давления инвазивного – 2 , объемного расхода – 1, температуры - 1; сатурации крови – 1 ;
- регулируемый объёмный расхода перфузата от - 10 до + 10 л/мин;
- диапазон оборотов ротора насоса: 0 - 5000 об/мин с шагом 50 об/мин;
- максимальное давление на выходе насоса – не мене 250 мм рт.ст. ;
- оснащение датчиками давления (B.Braun или Edwards) с допустимым напряжением питания 5 В и чувствительностью 5 мкВ/В/мм рт. ст.
- диапазон показаний давления от -99 до 350 мм рт. ст.;
- диапазон показаний сатурации от 0 до 100 %;
- диапазон показаний температуры от 10,0 до 50,0 °C;
- тип насоса – центрифужный;
- степень защиты от проникновения воды и пыли не ниже IP54 (IP65 - при соединении всех разъёмов мониторинга) для эксплуатации в полевых условиях и при транспортировке автомобильным/воздушным транспортом;
- онлайн расчёт и контроль индекса перфузии в заданном коридоре;
- пульсирующий/ламинарный режим перфузии;
- сохранение профиля настройки параметров перфузии с возможностью его загрузки;
- блокировка клавиатуры от непреднамеренных действий медперсонала;
- автоматическая детекция пузырьков воздуха в контуре перфузии с выдачей сообщений оператору;
- возможность автоматической остановки перфузии при обнаружении в контуре воздуха;
- контроль коридоров изменения давлений в контуре перфузии;
- встроенный модуль беспроводной связи стандарта IEEE 802.15;
- встроенная система аварийной/предупреждающей сигнализации;
- средняя наработка на отказ - не менее 10 000 ч ;
- устойчивость к механическим воздействиям для группы 2 и 5 по ГОСТ Р 50444.
Панель управления разработана с учётом требований современной эргономики и отвечает условиям эффективного применения аппарата в клинической практике.
Панель включает: встроенный ЖК-монитор параметров перфузии и характеристик режима эксплуатации, панель с кнопками быстрого вызова основных функций управления и ручку вращения (энкодер) для регулировки скорости оборотов ротора перфузионного насоса, которая также применяется для выбора режимов и ввода параметров настройки.
На представленной ниже схеме показано как используется энкодер при управлении аппаратом.
На экране встроенного в аппарат ЖК- монитора
отображается: давление в артериальной и венозной магистралях перфузионного контура, перепад давления на насосе, значение сатурации SpO2, скорость вращения ротора насоса и объёмный расход, температура перфузата и индекс перфузии. Одновременно в нижней строке экрана выводится текст тревог и рекомендаций.
В верхней строке экрана отображаются пиктограммы статуса режимов эксплуатации аппарата: наличия в контуре перфузии пузырьков воздуха, автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха, активности системы автоматического управления перфузией по перепаду давления на насосе, перегрева аккумуляторов, подключения к стационарному источнику электропитания, состояния заряда встроенных аккумуляторов, а также индикатор продолжительности перфузии.
При нажатии кнопок панели управления осуществляется:
- запуск/остановка перфузионного насоса;
- калибровка каналов мониторинга расхода и инвазивного давления;
- кратковременное (2 мин) отключение звука тревог;
- включение пульсирующего режима;
- сохранение/загрузка профиля настроек;
- настройка режимов прибора;
- блокировка органов управления.
Энкодер используется для увеличения/уменьшения скорости оборотов ротора насоса посредством её вращения по/против часовой стрелки. При доступности регулировки энкодер подсвечивается зелёным цветом, при запрете - красным.
Комплектность аппарата определяется конструкторской документацией и условиями заказа.
Типовой комплект поставки включает:
- аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» ;
- удлинитель датчика давления 2 шт. ;
- датчик SpO2 ;
- сетевой шнур 3 и 5 м :
- планшетный компьютер с предустановленным ПО "PpuMom";
- «Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик “PpuMon“(на USB-флеш накопителе) ;
- руководство по эксплуатации ;
- паспорт ;
- гарантийный талон .
По требованию Заказчика принадлежности аппарата могут поставляться независимо друг от друга в любом ассортименте и количестве.
В аппарате "Ex-Stream" доступны следующие режимы эксплуатации:
- поддержка постоянной скорости перфузии сердечно-лёгочного комплекса;
- режим ограничения напора;
- режим детекции пузырьков воздуха;
- режим автоматической остановки при обнаружении на выходе перфузионного насоса пузырьков воздуха;
- режим пульсирующего потока;
- режим калибровки каналов мониторинга давления и расхода;
- блокирование сигнализации;
- сохранение и загрузка предустановок режима перфузии;
- автоматическое/ручное управление перфузией;
- электропитание от встроенных аккумуляторов;
- автоматическое отслеживание коридоров изменения давлений;
- автоматический расчёт перфузионного индекса, учитывающего индивидуальные параметры пациента;
- беспроводная связь аппарата с планшетом медика для дистанционного мониторинга параметров перфузии и ведения журнала регистрации событий;
- тревожная сигнализация нарушений режимов эксплуатации и программно-аппаратных сбоев.
Программное обеспечение "PpuMon" предназначено для приёма с "Ex-Stream" и отображения на устройствах мобильной связи медицинского оператора (планшет или смартфон) параметров и характеристик оборудования в целях мониторинга режимов перфузии и регистрации сигналов тревог. Передача данных реализуется за счёт встроенного в аппарат модуля беспроводной связи стандарта IEEE 802.15
"PpuMon" реализует режим дистанционного онлайн мониторинга следующей информации:
- значения текущей скорости вращения ротора перфузионного насоса в об/мин;
- значений давлений по каждому из двух измерительных каналов и разницы между ними в мм рт. ст.;
- значения сатурации SpO2 в процентах;
- значения объемной скорости перфузата в контуре (расхода) в л/мин;
- значения температуры в °C жидкости в перфузионном контуре;
- значения индекса перфузии в л/мин/м2;
- предупредительных и тревожных сигналов ;
- результатов диагностики состояния функциональных блоков и узлов изделия;
- статуса включения перфузионного насоса;
- статуса режима обнаружения пузырьков воздуха в контуре перфузии;
- статуса автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха;
- статуса режима автоматического управления по перепаду давления на насосе;
- статуса режима пульсации;
- статуса режима блокировки клавиатуры;
- статуса режима ограничения перепада давления;
- статуса подключения аппарата к электрической сети;
- значения уровня заряда ВАБ в виде 5-сегментного индикатора;
- статуса процесса заряда ВАБ;
- статуса перегрева встроенных аккумуляторов;
- статуса включения канала беспроводной связи;
- индикаторы текущего времени и продолжительности перфузии.
При отсутствии соединения смартфона (планшета) с аппаратом “PpuMon” формирует на экране сообщение «Нет соединения».
Устранении неисправностей в ходе эксплуатации предустановленного программного обеспечения "PpuMon" выполняется исключительно сотрудниками компании ООО "БИОСОФТ-М" на производстве или при выезде сотрудников ООО "БИОСОФТ-М" на место эксплуатации комплекса "Ex-Stream".
Устранение неисправностей не прошедшими обучение специалистами может привести к поломке всего комплекса.
Гарантийное обслуживание, обновление и усовершенствование предустановленного программного обеспечения " PpuMon " выполняется сотрудниками компанией – разработчиком ООО "БИОСОФТ-М".
Сроки, периодичность и содержание предоставляемых услуг определяются условиями поставки комплекса "Ex-Stream".
Программное обеспечение "PpuMon" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе медицинского комплекса "Ex-Stream".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от него ПО не поставляется. Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru)
Медицинское изделие "Ex-Stream" в течение длительного времени проходило клиническую апробацию на базе ведущих центров Минздрава России.
Устройство с успехом использовалось в клинической практике профильных медицинских центров России:
- НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе» (Санкт-Петербург)
- ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова"
- Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский Университет имени академика И.П. Павлова
- ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова
- ФГБУ НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина
- ГКБ им. С.П. Боткина
- НИИ СП им. Н.В. Склифосовского
- НИИ КПССЗ ( г. Кемерово)
- ВЦЭ и РМ им. А.М. Никофорова
- ГКБ № 2
Примеры использования аппарата "Ex-Stream" в клинической практике центра ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России представлены в приведённой ниже видеозаписи доклада реаниматолога - перфузиолога Маричева А.О. на конференции в Томске.
Ещё одним примером практического использования аппарата в ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова стало проведении процедур ex vivo перфузии изолированных легких по протоколу Торонто на биологической модели крупного животного в целях оценки её эффективности на основании данных лабораторных и инструментальных методов исследования.
В ходе эксперимента было продемонстрировано улучшение показателей функции легочного трансплантата.
Таким образом, протокол “Торонто” в сочетании с перфузионным аппаратом "Ex-Stream" может использоваться для экспериментальных исследований.
Аппарат активно используется в клинической практике ГКБ им. С.П. Боткина для работы с донором с внегоспитальной остановкой кровообращения, у которого использовался комплекс современных перфузионных технологий, направленных на получение почек, пригодных для трансплантации.
Согласно требованиям Федеральных служб по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), интеллектуальной собственности (Роспатент) и аккредитации (Росаккредитация) медицинское изделие «Ex-Stream» прошло все этапы исследований и подтвердило высокое качество отечественной разработки.
В соответствии с требованиями Росздравнадзора перфузионное устройство успешно прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания в целях государственной регистрации в рамках национальной системы.
На медицинское изделие «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. Приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022 г.
Права на интеллектуальную собственность (технология, конструкция, аппаратно-программные средства), реализованную в перфузионном устройстве зарегистрированы в Роспатенте.
Производство, техническое обслуживание и модернизация комплекса
"Ex-Stream" осуществляется компанией ООО "БИОСОФТ-М".
Для сборки, настройки, тестирования и других производственных операций используется специализированный инструмент, контрольно-измерительное оборудование и уникальные стенды.
Так, для контроля качества электронных блоков и узлов аппарата разработаны стенды:
1. Тестирования материнских плат систем управления, мониторинга, обработки и отображения информации
2. Тестирования плат системы электропитания
Для обеспечения долговечности и надёжности работы привода перфузионного насоса "Ex-Stream" используется стенд балансировки его ротора.
Для тестирования программного обеспечения "Ex-Stream" используется стенд имитирующий все режимы работы, включая отказы отдельных блоков и узлов аппарата.
Все операции выполняются квалифицированными специалистами в полном соответствии с действующей в организации системой менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017.
Изготовление перфузионного устройства "Ex-Stream" осуществляется на производственной базе ООО "БИСОФТ-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий
Система менеджмента качества, действующая на предприятии в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017