Материал из биософт-м

1 Общие сведения 2 Назначение 3 Преимущества 4 Характеристики 5 Управляющая панель 6 Комплектация 7 Режимы эксплуатации 8 Опытная пария 9 Апробация 10 Регистрация 10.1 Медицинское изделие 10.2 Патенты 11 Производство 11.1 Лицензирование 11.2 Сертификация

Общие сведения

Аппаратно-программный комплекс «Ex-Stream» разработан ООО "БИОСОФТ-М" (конструкция, дизайн, схемотехника, программное обеспечение, нормативно-техническая документация и упаковка) совместно с ООО "ТрансБиоТек" (медицинская технология и условия клинической реализации).
Аппарат предназначен для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом состоянии при острой кардио-, кардиореспираторной недостаточности, создающей угрозу жизни или значительного вреда здоровью больного, а также для проведения экстракорпоральной перфузии с целью восстановления и поддержания жизнеспособности донорских органов для последующей трансплантации.
Аппарат оснащён уникальным программным обеспечением, обеспечивающим управление насосом крови, индикацию параметров перфузии и сигнализацию тревог. В автономном варианте эксплуатации электропитание аппарата осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи, в стационарном варианте эксплуатации – от электрической сети. При питании от электрической сети производится заряд аккумулятора. Дополнительно используется программа удаленного мониторинга, устанавливаемая на смартфон или планшет, для беспроводного контроля параметров оборудования и режимов эксплуатации.
На медицинское изделие «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г.
Приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022

 По всем вопросам приобретения EX-STREAM необходимо обращаться в
   отдел продаж по телефону: + 7 (915) 291 75 19 Виктор ЛИКИН

Назначение

Аппарат предназначен для применения в отделениях многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф, военной медицины для решения следующих задач:

• Экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации

• Экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту

• Лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке

• На период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - легкие

• Изолированная химиоперфузия для лечения онкологических больных

Аппарат также может применяться службами донорства органов и тканей человека, координационными центрами органного донорства, отделениями реанимации и интенсивной терапии лечебных учреждений, оказывающих нейрохирургическую и неврологическую помощь, в региональных сосудистых центрах, в от-делениях и центрах трансплантации. В этом случае он может быть использован для:

• поддержания суб/нормотермической или гипотермической экстракорпоральной аппаратной перфузии в теле донора (in situ) с целью восстановления и сохранения жизнеспособности его органов;
• проведения изолированной суб/нормотермической перфузии органных трансплантатов в целях их отбора (селекции) и лечения перед имплантацией реципиенту;
• для проведения длительной консервации органов донора в условиях гипотермии или близких к физиологичным;
• в качестве нагнетательного элемента в мобильной системе экстракорпоральной перфузии, используемой при транспортировке донора (органа донора).

Преимущества

"EX-Stream" - первая отечественная разработка в области систем экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) для кардиохирургии и трансплантологии, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России.
В отличие от зарубежных аналогов в отечественном аппарате реализовано:

• Автоматическое и ручное управление перфузией

• Портативное исполнение: вес – не более 2.9 кг , габариты –272 х 223 х 122 мм.

• Автономное электропитание от встроенного аккумулятора не менее 5 часов при работе перфузионного насоса с объемным расходом модельной жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора 2500 мин-1

• Дистанционный онлайн мониторинг параметров перфузии по каналу беспроводной связи

• Встроенная диагностика каналов мониторинга, управления и электропитания

• Оперативная подготовка прибора к эксплуатации (15-20 мин.)

• Простота и удобство настройки и управления прибором не требующая специальной подготовки

• Горячее отключение внешнего источника питания и автоматический переход на внутренний аккумулятор без прерывания работы аппарата

• Модульная конструкция, предусматривающая подключение новых каналов измерения

"EX-Stream" отвечает всем требованиям к высокотехнологичной медицинской разработке, выполненной по программе импортозамещения и характеризуется низкой стоимостью и универсальностью клинического применения.

Характеристики

Основные характеристики "EX-Stream" :

• Сетевое питание 220±10В, 50 Гц

• Количество каналов измерения: давления – 2, объемного расхода – 1, температуры -1; сатурации крови – 1

• Регулируемый объёмный расхода перфузата: 0,0 - 10 л/мин

• Диапазон оборотов ротора насоса: 300 - 4500 об./мин. с шагом 50 мин-1

• Максимальное давление на выходе насоса – не мене 250 мм.рт.ст

• Датчиками давления с допустимым напряжением питания 5 В и чувствительностью 5 мкВ/В/мм рт. ст.

• Диапазон показаний давления от -99 до 350 мм рт. ст.

• Диапазон показаний сатурации от 0 до 100 %

• Диапазон показаний температуры от 10,0 до 50,0 °C

• Тип насоса – центрифужный

• Степень защиты от проникновения воды и пыли не ниже IP54 для эксплуатации в полевых условиях и при транспортировке автомобильным/воздушным транспортом

• Контроль индекса перфузии

• Пульсирующий/ламинарный режим перфузии

• Сохранение профиля настройки параметров перфузии с возможностью его загрузки

• Блокировка клавиатуры от непреднамеренных действий

• Встроенный модуль беспроводной связи стандарта IEEE 802.15

• Встроенная система аварийной/предупреждающей сигнализации

• Средняя наработка на отказ - не менее 10 000 ч

• Устойчивость к механическим воздействиям - для группы 2 и 5 по ГОСТ Р 50444

Управляющая панель

Панель включает индикатор параметров перфузии, панель с кнопками быстрого вызова основных функций управления и настройки, а также ручку регулировки скорости вращения ротора перфузионного насоса, которая также используется для выбора режимов и ввода параметров настройки устройства.
Индикатор отображает давление в артериальной и венозной магистралях перфузионного контура, перепад давления на перфузионном насосе, значение сатурацию SpO2, скорость вращения ротора насоса и объёмный расход, температуру перфузата и индекс перфузии.
Одновременно в нижней строке экрана выводится текст тревог, который может выделяться цветом и частотой мигания для ранжирования важности сообщения.
В верхней строке экрана монитора отображаются пиктограммы: выбранного режима перфузии (пульсирующий, ламинарный), активности системы автоматического управления перфузией, общей продолжительности перфузии, подключение к стационарному источнику электропитания и состояния заряда встроенных аккумуляторов. При нажатии кнопок панели осуществляется:

• запуск/останов перфузионного насоса
• калибровка расходомера и каналов инвазивного давления
• кратковременное (2 мин) отключение звука тревог
• включение пульсирующего режима
• сохранение/загрузка профиля настроек
• настройка прибора
• блокировка органов управления

Ручка управления используется для увеличения/уменьшения скорости вращения ротора насоса посредством её вращения по/против часовой стрелке. При доступности регулировки её контур подсвечивается зелёным цветом, при запрете - красным.

Комплектация

Комплектность аппарата определяется конструкторской документацией и условиями заказа. Типовой комплект поставки включает:

• Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream»

• Удлинитель датчика давления

• Датчик SpO2

• Сетевой шнур

• «Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик “PpuMon“

(на USB-флеш накопителе)

• Руководство по эксплуатации

• Паспорт

• Гарантийный талон

По требованию Заказчика принадлежности аппарата могут поставляться независимо друг от друга в любом ассортименте и количестве.

Режимы эксплуатации

В аппарате "Ex-Stream" доступны следующие режимы эксплуатации:

• Поддержка постоянной скорости перфузии сердечно-лёгочного комплекса

• Режим ограничения напора

• Режим детекции пузырьков воздуха

• Режим пульсирующего потока

• Режим калибровки каналов мониторинга давления и расхода

• Блокирование сигнализации

• Сохранение и загрузка предустановок режима перфузии

• Автоматическое/ручное управление перфузией

• Электропитание от встроенных аккумуляторов

• Автоматическое отслеживание коридоров изменения параметров давлений перфузионного индекса

• Автоматический расчёт перфузионного индекса, учитывающего индивидуальные параметры пациента

Опытная пария

Изготовлена опытная партия и проведены приёмочные и технические испытания "Ex-Stream".

Результаты испытаний подтвердили соответствие медицинского изделия "Ex-Stream" требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Апробация

Устройство прошло предклинические исследования на базе ведущих центров России:

• ГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе»
• Военно-медицинская Академия имени С. М. Кирова
• ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова"
• Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский Университет имени академика И.П. Павлова

Устройство использовалось при проведении ежегодного военно-медицинского тактико-специального учения «Очаг» на базе учебного центра ВМА им. С.М. Кирова в Красном селе. Программа испытаний предусматривала применение устройства в полевом госпитале для экстренного восстановления кровообращения у биологического объекта с тяжёлым поражением и большой кровопотерей. Затем устройство использовалось в процессе эвакуации биологического объекта на носилках санитарами-носильщиками до вертолетного реанимационного модуля и при транспортировки в стационар. Общая продолжительность непрерывной работы устройства в автономном режиме превысила 4 часа. Подключение к биологическому объекту осуществлялось через бедренный доступ. Цель - экстракорпоральная перфузия с оксигенацией крови биологического объекта в тяжёлом состоянии.

Аппарат был использован при проведении процедур ex vivo перфузии изолированных легких по протоколу Торонто на биологической модели крупного животного в целях оценки её эффективности на основании данных лабораторных и инструментальных методов исследования.

В ходе эксперимента было продемонстрировано улучшение показателей функции легочного трансплантата. Протокол “Торонто” в сочетании с перфузионным аппаратом "Ex-Stream" может использоваться для экспериментальных исследований. Abstract

Регистрация

Согласно требованиям Федеральных служб по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), интеллектуальной собственности (Роспатент) и аккредитации (Росаккредитация) медицинское изделие «Ex-Stream» прошло все этапы исследований и подтвердило высокое качество отечественной разработки.

Медицинское изделие

В соответствии с требованиями Росздравнадзора перфузионное устройство успешно прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания в целях государственной регистрации в рамках национальной системы.
На медицинское изделие «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. Приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022 г.

Патенты

Права на интеллектуальную собственность (технология, конструкция, аппаратно-программные средства), реализованную в перфузионном устройстве зарегистрированы в Роспатенте.

Производство

Лицензирование

Изготовление перфузионного устройства "Ex-Stream" осуществляется на производственной базе ООО "БИСОФТ-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий

Сертификация

Система менеджмента качества, действующая на предприятии в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017