Перфузионное устройство для экстренного восстановления кровообращения и оксигенации крови
Материал из биософт-м
Общие сведения
Аппаратно-программный комплекс «Ex-Stream» разработан ООО "БИОСОФТ-М" (конструкция, дизайн, схемотехника, программное обеспечение, нормативно-техническая документация и упаковка) совместно с ООО "ТрансБиоТек" (медицинская технология и условия клинической реализации).
Аппарат предназначен для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом состоянии при острой кардио-, кардиореспираторной недостаточности, создающей угрозу жизни или значительного вреда здоровью больного, а также для проведения экстракорпоральной перфузии с целью восстановления и поддержания жизнеспособности донорских органов для последующей трансплантации.
Аппарат оснащён уникальным программным обеспечением (ПО) "PpuMon", обеспечивающим управление насосом крови, индикацию параметров перфузии, характеристик крови и сигнализацию тревог. В автономном варианте эксплуатации электропитание аппарата осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи, в стационарном варианте эксплуатации – от электрической сети. При питании от электрической сети производится заряд аккумулятора.
Использование ПО "PpuMon" позволяет по каналу беспроводной связи передавать на мобильные средства медицинского персонала (смартфон или планшет) данные для мониторинга состояния оборудования, режимов эксплуатации и состояния пациента.
Медицинское изделие «Ex-Stream» прошло все стадии государственной регистрации. В результате Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г.
Приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022
По всем вопросам приобретения EX-STREAM необходимо обращаться в отдел продаж по телефону: + 7 (915) 291 75 19 Виктор ЛИКИН
Назначение
Аппарат предназначен для применения в отделениях многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф для решения следующих задач:
- Экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации
- Экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту
- Лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке
- На период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - легкие
- Изолированная химиоперфузия для лечения онкологических больных
Аппарат также может применяться службами донорства органов и тканей человека, координационными центрами органного донорства, отделениями реанимации и интенсивной терапии лечебных учреждений, оказывающих нейрохирургическую и неврологическую помощь, в региональных сосудистых центрах, в от-делениях и центрах трансплантации. В этом случае он может быть использован для:
- поддержания суб/нормотермической или гипотермической экстракорпоральной аппаратной перфузии в теле донора (in situ) с целью восстановления и сохранения жизнеспособности его органов;
- проведения изолированной суб/нормотермической перфузии органных трансплантатов в целях их отбора (селекции) и лечения перед имплантацией реципиенту;
- для проведения длительной консервации органов донора в условиях гипотермии или близких к физиологичным;
- в качестве нагнетательного элемента в мобильной системе экстракорпоральной перфузии, используемой при транспортировке донора (органа донора).
Преимущества
"EX-Stream" - первая отечественная разработка в области систем экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) для кардиохирургии и трансплантологии, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России.
В отличие от зарубежных аналогов в отечественном аппарате реализовано:
- Автоматическое и ручное управление перфузией
- Портативное исполнение: вес – не более 2.9 кг , габариты –272 х 223 х 122 мм.
-
Автономное электропитание от встроенного аккумулятора не менее 5 часов при работе перфузионного насоса с объемным расходом модельной жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора 2500 мин-1
- Дистанционный онлайн мониторинг параметров перфузии по каналу беспроводной связи
- Встроенная диагностика каналов мониторинга, управления и электропитания
- Оперативная подготовка прибора к эксплуатации (15-20 мин.)
- Простота и удобство настройки и управления прибором не требующая специальной подготовки
- Горячее отключение внешнего источника питания и автоматический переход на внутренний аккумулятор без прерывания работы аппарата
- Модульная конструкция, предусматривающая подключение новых каналов измерения
"EX-Stream" отвечает всем требованиям к высокотехнологичной медицинской разработке, выполненной по программе импортозамещения и характеризуется низкой стоимостью и универсальностью клинического применения.
Характеристики
Основные характеристики "EX-Stream" :
- Сетевое питание 220±10В, 50 Гц
- Количество каналов измерения: давления – 2, объемного расхода – 1, температуры -1; сатурации крови – 1
- Регулируемый объёмный расхода перфузата: 0,0 - 10 л/мин
- Диапазон оборотов ротора насоса: 300 - 4500 об./мин. с шагом 50 мин-1
- Максимальное давление на выходе насоса – не мене 250 мм.рт.ст
- Датчиками давления с допустимым напряжением питания 5 В и чувствительностью 5 мкВ/В/мм рт. ст.
- Диапазон показаний давления от -99 до 350 мм рт. ст.
- Диапазон показаний сатурации от 0 до 100 %
- Диапазон показаний температуры от 10,0 до 50,0 °C
- Тип насоса – центрифужный
- Степень защиты от проникновения воды и пыли не ниже IP54 для эксплуатации в полевых условиях и при транспортировке автомобильным/воздушным транспортом
- Контроль индекса перфузии
- Пульсирующий/ламинарный режим перфузии
- Сохранение профиля настройки параметров перфузии с возможностью его загрузки
- Блокировка клавиатуры от непреднамеренных действий
- Встроенный модуль беспроводной связи стандарта IEEE 802.15
- Встроенная система аварийной/предупреждающей сигнализации
- Средняя наработка на отказ - не менее 10 000 ч
- Устойчивость к механическим воздействиям - для группы 2 и 5 по ГОСТ Р 50444
Управляющая панель
Панель включает индикатор параметров перфузии, панель с кнопками быстрого вызова основных функций управления и настройки, а также ручку регулировки скорости вращения ротора перфузионного насоса, которая также используется для выбора режимов и ввода параметров настройки устройства.
Индикатор отображает давление в артериальной и венозной магистралях перфузионного контура, перепад давления на перфузионном насосе, значение сатурацию SpO2, скорость вращения ротора насоса и объёмный расход, температуру перфузата и индекс перфузии.
Одновременно в нижней строке экрана выводится текст тревог, который может выделяться цветом и частотой мигания для ранжирования важности сообщения.
В верхней строке экрана монитора отображаются пиктограммы: выбранного режима перфузии (пульсирующий, ламинарный), активности системы автоматического управления перфузией, общей продолжительности перфузии, подключение к стационарному источнику электропитания и состояния заряда встроенных аккумуляторов.
При нажатии кнопок панели осуществляется:
- запуск/останов перфузионного насоса
- калибровка расходомера и каналов инвазивного давления
- кратковременное (2 мин) отключение звука тревог
- включение пульсирующего режима
- сохранение/загрузка профиля настроек
- настройка прибора
- блокировка органов управления
Комплектация
Комплектность аппарата определяется конструкторской документацией и условиями заказа. Типовой комплект поставки включает:
- Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream»
- Удлинитель датчика давления
- Датчик SpO2
- Сетевой шнур
- Планшетный компьютер с предустановленным ПО "PpuMom"
- «Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик “PpuMon“
- Руководство по эксплуатации
- Паспорт
- Гарантийный талон
По требованию Заказчика принадлежности аппарата могут поставляться независимо друг от друга в любом ассортименте и количестве.
Режимы эксплуатации
В аппарате "Ex-Stream" доступны следующие режимы эксплуатации:
- Поддержка постоянной скорости перфузии сердечно-лёгочного комплекса
- Режим ограничения напора
- Режим детекции пузырьков воздуха
- Режим пульсирующего потока
- Режим калибровки каналов мониторинга давления и расхода
- Блокирование сигнализации
- Сохранение и загрузка предустановок режима перфузии
- Автоматическое/ручное управление перфузией
- Электропитание от встроенных аккумуляторов
- Автоматическое отслеживание коридоров изменения параметров давлений перфузионного индекса
- Автоматический расчёт перфузионного индекса, учитывающего индивидуальные параметры пациента
Программное обеспечение "PpuMon"
Программное обеспечение "PpuMon" предназначено для дистанционного подключения к перфузионному аппарату и отображения на мобильном устройстве (планшет,смартфон) оператора параметров и режимов перфузии, передаваемых встроенным в аппарат модулем беспроводной связи стандарта IEEE 802.15
"PpuMon" реализует дистанционный онлайн мониторинг следующей информации:
- значения текущей скорости вращения ротора перфузионного насоса в мин-1;
- значений давлений по каждому из двух измерительных каналов и разницы между ними в мм рт. ст.;
- значения сатурации SpO2 в процентах;
- значения объемной скорости перфузата в контуре (расхода) в л/мин;
- значения температуры жидкости в контуре в °C;
- значения индекса перфузии в л/мин/м2;
- звуковая сигнализация для воспроизведения информационных, предупредительных и тревожных сигналов;
- результаты диагностики состояния функциональных блоков и узлов изделия;
- статуса режима пульсации;
- статуса режима блокировки клавиатуры;
- статуса режима ограничения перепада давления;
- статуса подключения аппарата к электрической сети;
- значения уровня заряда ВАБ в виде 5-сегментного индикатора;
- статуса процесса заряда ВАБ.
При отсутствии соединения смартфона (планшета) с медицинским изделием «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» “PpuMon” формирует на экране сообщение «Нет соединения».
Информация о устранении неисправностей, обновлении и гарантийном обслуживании ПО "PpuMon
Устранении неисправностей а ходе эксплуатации предустановленного программного обеспечения "PpuMon" производится только сотрудниками компанией ООО "БИОСОФТ-М" на производстве или при везде сотрудников ООО "БИОСОФТ-М" на место эксплуатации комплекса "Ex-Stream".
Устранение неисправностей не прошедшими обучение людьми может привести к поломке всего комплекса.
Гарантийное обслуживание, обновление и усовершенствование предустановленного программного обеспечения " PpuMon " выполняется сотрудниками компанией – разработчиком ООО "БИОСОФТ-М".
Сроки, периодичность и содержание предоставляемых услуг определяются условиями поставки комплекса "Ex-Stream".
Информация о стоимости и условиях использования ПО "PpuMon"
Программное обеспечение "PpuMon" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе медицинского комплекса "Ex-Stream".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от него не поставляется. Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru)
Опытная пария
Изготовлена опытная партия и проведены приёмочные и технические испытания "Ex-Stream".
Результаты испытаний подтвердили соответствие медицинского изделия "Ex-Stream" требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
Апробация
Устройство прошло предклинические исследования на базе ведущих центров России:
- ГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе»
- ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова"
- Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский Университет имени академика И.П. Павлова
Аппарат был использован при проведении процедур ex vivo перфузии изолированных легких по протоколу Торонто на биологической модели крупного животного в целях оценки её эффективности на основании данных лабораторных и инструментальных методов исследования.
В ходе эксперимента было продемонстрировано улучшение показателей функции легочного трансплантата. Протокол “Торонто” в сочетании с перфузионным аппаратом "Ex-Stream" может использоваться для экспериментальных исследований.
Abstract
Регистрация
Согласно требованиям Федеральных служб по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), интеллектуальной собственности (Роспатент) и аккредитации (Росаккредитация) медицинское изделие «Ex-Stream» прошло все этапы исследований и подтвердило высокое качество отечественной разработки.
Медицинское изделие
В соответствии с требованиями Росздравнадзора перфузионное устройство успешно прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания в целях государственной регистрации в рамках национальной системы.
На медицинское изделие «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. Приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022 г.
Патенты
Права на интеллектуальную собственность (технология, конструкция, аппаратно-программные средства), реализованную в перфузионном устройстве зарегистрированы в Роспатенте.
Производство
Лицензирование
Изготовление перфузионного устройства "Ex-Stream" осуществляется на производственной базе ООО "БИСОФТ-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий
Сертификация
Система менеджмента качества, действующая на предприятии в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
