Перфузионное устройство для экстренного восстановления кровообращения и оксигенации крови
Материал из биософт-м
Общие сведения
Устройство разработано ООО "БИОСОФТ-М" (конструкция, дизайн, аппаратура и программное обеспечение) совместно с ООО "ТрансБиоТек" (методика и медицинские аспекты клинической реализации) при финансовой поддержки Фонда "Сколково" в 2017 г.
Назначение
- Экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации
- Экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту
- Лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке
- На период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - легкие
- Изолированная химиоперфузия для лечения онкологических больных
Преимущества
- Автоматическое и ручное управление перфузией
- Портативность: вес – 2.47 кг , габариты –270 х 120 х 230 мм.
- Автономное электропитание не менее 5 часов
- Дистанционный on-line мониторинг и база данных результатов перфузии
- Оперативность подготовки прибора к эксплуатации (15-20 мин.), простота и удобство настройки и управления
- Высокотехнологичная отечественная разработка, выполненная по программе импортозамещения, отличающаяся низкой стоимостью и универсальностью клинического применения
- Модульная конструкция, предусматривающая подключение новых каналов измерения
Характеристики
- Сетевое питание 220±10В, 50 Гц
- Количество каналов измерения: давления – 2, объемного расхода – 1, температуры -1; сатурации крови – 1
- Регулируемый объёмный расхода перфузата: 0,3-10 л/мин
- Диапазон оборотов ротора насоса: 300 - 4500 об./мин.
- Максимальное давление на выходе насоса – не мене 250 мм.рт.ст.
- Тип насоса – центрифужный
- Степень защиты от проникновения воды и пыли не ниже IP54 для эксплуатации в полевых условиях и при транспортировке автомобильным/воздушным транспортом
- Контроль индекса перфузии
- Пульсирующий/ламинарный режим перфузии
- Блокировка клавиатуры от непреднамеренных действий
- Встроенная автоматическая калибровка измерительных каналов
- Встроенная система аварийной/предупреждающей сигнализации
Управляющая панель
Панель включает индикатор параметров перфузии, панель с кнопками быстрого вызова основных функций управления и ручка регулировка скорости вращения ротора перфузионного насоса, которая также используется для выбора режимов и ввода параметров настройки устройства.
Индикатор отображает давление в артериальной и венозной магистралях перфузионного контура, перепад давления на перфузионном насосе, сатурацию SpO2, скорость вращения ротора насоса и объёмный расход, температуру перфузата и индекс перфузии. Одновременно в нижней строке экрана выводится текст тревог, который может выделяться цветом и частотой мигания для ранжирования важности сообщения. В верхней строке экрана отображаются пиктограммы выбранного режима перфузии (пульсирующий, ламинарный), активности системы автоматического управления перфузией, общей продолжительности перфузии, подключение к стационарному источнику электропитания и состояния заряда встроенных аккумуляторов.
При нажатии кнопок панели осуществляется:
- запуск/останов перфузионного насоса
- калибровка расходомера и каналов инвазивного давления
- кратковременное (2 мин) отключение звука тревог
- установка заданных параметров перфузии
- включение пульсирующего режима
- блокировка органов управления
Ручка управления используется для увеличения/уменьшения скорости вращения ротора насоса посредством её вращения по/против часовой стрелке. При доступности регулировки её контур подсвечивается зелёным цветом, при запрете - красным.
Комплектация
- Информационно-управляющая консоль с встроенным энкодером и регулируемой подсветкой
- Комплект расходных материалов
- Датчик Sp02 для крепления на перфузионных магистралях
- Датчик давления Edwards Lifesciences
- Удлинитель датчика инвазивного давления, B0322-B (Medke), 3 м
- Кабель сетевого питания для ИУК BPL2302 (Bandrige)
- Пульт дистанционный мониторинга и управления с предустановленной программой дистанционного мониторинга и управления
Режимы эксплуатации
- Постоянная скорость перфузии
- Режим ограничения напора
- Режим ограничения объёмного расхода перфузата
- Режим пульсирующего потока
- Режим калибровки каналов измерения
- Блокирование сигнализации
- Сохранение и загрузка предустановок режима перфузии
- Автоматическое/ручное управление перфузией
- Электропитание от встроенных аккумуляторов
- Настройка диапазонов перепада давления в артериальной и венозных линиях
- Ввод данных для автоматического расчёта перфузионного индекса
Опытная пария
Изготовлена опытная партия и проведены технические испытания устройства
Апробация
Устройство прошло предклинические исследования на базе ведущих центров России:
- ГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе»
- Военно-медицинская Академия имени С. М. Кирова
- ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова"
- Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский Университет имени академика И.П. Павлова
Устройство использовалось при проведении ежегодного военно-медицинского тактико-специального учения «Очаг» на базе учебного центра ВМА им. С.М. Кирова в Красном селе. Программа испытаний предусматривала применение устройства в полевом госпитале для экстренного восстановления кровообращения у биологического объекта с тяжёлым поражением и большой кровопотерей. Затем устройство использовалось в процессе эвакуации биологического объекта на носилках санитарами-носильщиками до вертолетного реанимационного модуля и при транспортировки в стационар. Общая продолжительность непрерывной работы устройства в автономном режиме превысила 4 часа. Подключение к биологическому объекту осуществлялось через бедренный доступ. Цель - экстракорпоральная перфузия с оксигенацией крови биологического объекта в тяжёлом состоянии.
Регистрация
Согласно требованиям Федеральных служб по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), интеллектуальной собственности (Роспатент) и аккредитации (Росаккредитация) Устройство прошло все этапы исследований и подтвердил высокое качество медицинского изделия отечественной разработки.
Медицинское изделие
В соответствии с требованиями Росздравнадзора перфузионное устройство успешно прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания в целях государственной регистрации в рамках национальной системы.
Патенты
Патент на используемую в перфузионном устройстве технологию, аппаратные средства и программное обеспечение зарегистрированы в Роспатенте.
Производство
Лицензирование
Изготовление перфузионного устройства "Ex-Stream" осуществляется на производственной базе ООО "БИСОФТ-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий
Сертификация
Система менеджмента качества, действующая на предприятии в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
