Портативная перфузионная машина для органного донорства

Компанией ООО БИОСОФТ-М (г.Москва) совместно с ООО «ДОНА-М» (г.Москва) при участии ООО "ТрансБиоТек" разработан экспериментальный образец портативного перфузионного устройства на основе осевого микронасоса с автоматическим управлением и контролем характеристик вспомогательной перфузии для экстракорпорального восстановления жизнеспособности органов донора.

Основание

Работа получила своё начало в рамках реализации контракта № 355 от 07 августа 2012 г. между ГБУ СПб НИИ СП им. И.И. Джанелидзе (г. С-Петербург) и ООО «БИОСОФТ-М».

Назначение

Устройство используется для изолированной абдоминальной нормотермической аппаратной перфузии, с целью восстановления и сохранения функционального состояния ишемически поврежденных донорских органов у пациентов с внезапной необратимой остановкой сердечной деятельности. Устройство представляет собой современный, инновационный, высокотехнологичный, импортозамещающий продукт с оригинальным механизмом «обратной связи» и наличием автоматических режимов работы для реаниматологии, кардиохирургии, медицины катастроф, онкологии и трансплантологии и органного донорства в стационарных и «полевых» условиях.

• Экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии, трансплантации. Регионарная перфузия органов ex vivo и in situ в донорстве и онкологии

• Лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке пациента аэромобильными средствами.

• При проведении операции, реанимации, интенсивной терапии, реабилитации и транспортировки в целях снижения летальности и риска осложнений на всех этапах лечения и сопровождения пациента

• На период поиска донорского органа и стабилизации состояния пациента для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце-легкие

Область применения

Медицинские центры и отделения клиник и больниц, специализирующиеся на кардиохирургии, трансплантологии и кардиореанимации. Основные преимущества:

• нормотермическое восстановление жизнеспособности изолированных донорских органов
• реализация возможности ручного управления режимами вспомогательной перфузии
• реализация интеллектуального механизма обратной связи для регулирования скорости перфузии
• наличие аварийной диагностики и сигнализации
• автоматический режим управления
• простота и удобство эксплуатации устройства

Сенсорный режим управления и настройки

Простота и удобство эксплуатации устройства за счёт реализации сенсорного экрана и дистанционного режима управления.

3 экрана:

• основной для отображения всех параметров системы и управления режимами перфузии;
• настройки параметров системы автоматического управления перфузией;
• отображения ресурса системы автономного электропитания и состояния канала дистанционной связи

Контур перфузии при вено-артериальной канюляции

Вено-артериальная перфузия и оксигенация крови пациентов Автоматическая и ручная регулировка перфузии Дистанционная система управления Настройка режима автоматической перфузии по сигналам обратной связи на входе и выходе насоса крови Индикация параметров перфузии и аварийных сообщений о внештатных режимах Изменение конфигурации контура перфузии и настройки параметров оборудования.

Компоненты

В составе устройства: микронасос крови с блоком управления и автономным источником энергопитания, оксигенатор, лейкоцитарный фильтр, канюли и соединительные трубки, система инвазивных датчиков давления.

Транспортировка

Для транспортировки компонент перфузионного аппарата используется специальный кейс, отвечающий самым высоким требованиям по ударопрочности, герметичности, пыле- и влагонепроницаемости.

Научно-техническая новизна

Разработан и произведён опытный образец отечественного устройства для экстракорпоральной аппаратной перфузии и оксигенации крови для лечения пациентов с острой кардиореспираторной недостаточностью. Разработан новый способ экстракорпоральной аппаратной перфузии донорских органов внутри тела донора. Разработана система дистанционного управления режимами перфузии и мониторинга основных параметров устройства. Проведены доклинические испытания ППУ для экстракорпоральной нормотермической гемоперфузии в теле донора и изолированной нормотермической гемоперфузии донорского органа вне тела донора Получены оригинальные решения, защищённые патентами и свидетельствами.

Результаты исследований

Проведены доклинические испытания разработанного устройства для экстракорпоральной нормотермической гемоперфузии в теле донора и изолированной нормотермической гемоперфузии донорского органа вне тела донора, проведены стендовые и доводочные испытания. Результаты исследований опубликованы в реферируемой отечественной и зарубежной печати и представлены на научно-практических конференциях.

Конкурентноспособность

Недостаток импортных изделий состоит в высокой стоимости, как самих аппаратов, так и расходных материалов к ним. Большинство современных перфузионных устройств зарубежного производства - это крупногабаритные аппаратные комплексы, с большим количеством дополнительных комплектующих, для монтажа которых требуется время, аппараты сложны в подготовке к работе и эксплуатации. Управлять аппаратом вспомогательного кровообращения может только специально подготовленный персонал - перфузиолог. Функциональные и технические характеристики отечественной разработки ППУ не только не уступают, а по большинству параметров превосходят зарубежныеаналоги. Изделие полностью соответствует целевой программе правительства РФ по импортозамещению, так как в производстве используется менее 30% комплектующих и материалов, импортируемых из-за границы, а организация производства реализована на базе мощностей российской компании ООО «БИОСОФТ-М». Планируемая цена отечественного ППУ 2.3 млн. руб., а цена комплекта расходных материалов 120 тыс. руб. Цена наиболее распространённого в России аналога ЭКМО фирмы Maquet AG (ФРГ) составляет 150 000 евро или по текущему курсу 10.5 млн.руб., а комплект расходных материалов 6 000 евро или 420 тыс. руб.

Готовность ППУ к реализации

Проведены научные и технические исследования, разработан и выпущен опытный образец ППУ для экстренного восстановления кровообращения и оксигенации крови. Подготовлен комплект эскизной конструкторской и технологической документации на производство Изделия. Разработан способ экстракорпоральной гемоперфузии в теле донора на ППУ. нормотермической Основные результаты интеллектуальной деятельности защищены патентами и свидетельствами Роспатента. Проведены доклинические исследования опытного образца на базе НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе, С-Петербург. Результаты исследований показали высокую клиническую эффективность опытного образца ППУ.

Развитие проекта

Развитие проекта выполнялось ООО "БИОСОФТ-М" за счёт собственных средств. В период 2013 - 2014 г.были выполнен дополнительный объём исследований и разработок, позволивших перейти к доклиническим испытаниям.В результате, была подтверждена эффективность предложенной профессором Резником О.Н. технологии нормотермической перфузии органов донора для их реабилитации и поддержания жизнедеятельности на этапах хранения и транспортировки.